Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie IOL u syndromu pseudoexfoliace (PXF)

15. listopadu 2012 aktualizováno: Aurolab

Přirozená historie umělých nitroočních čoček (IOL) u očí se syndromem exfoliace

  • Účelem této studie je určit přirozený průběh IOL v PXF,
  • Chcete-li předvést použití systému klinického hodnocení pro PXF,
  • Strategovat způsob, jak zabránit dislokaci IOL, subluxaci po operaci,
  • Demonstrovat peroperační a dlouhodobé pooperační komplikace spojené s fako a PXF
  • Navrhnout na důkazech založené způsoby, jak minimalizovat tyto komplikace, pomocí kapsulárních napínacích kroužků (CTR), specifického materiálu nebo velikosti IOL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pseudoexfoliační syndrom (PXF) je generalizovaná degenerativní mikrofibrilopatie, která se primárně projevuje depozity exfoliativního materiálu na předním pouzdru krystalické čočky, zonulách, papilárním okraji duhovky, endotelu rohovky, řasnatém tělísku a trabekulární síťovině. Stavba tohoto exfoliačního materiálu způsobuje mikroskopické změny zonul a jejich úponů, což způsobuje oslabení zonul. Tyto klinické nálezy mají důsledky nejen pro operaci šedého zákalu, protože asociace zákalů čočky s exfoliačním syndromem je dobře zdokumentována, ale také pro glaukom, přičemž exfoliativní glaukom je nejčastější příčinou sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem na světě. U pacientů s exfoliačním syndromem malá zornička a fakodonéza, srovnání extrakapsulární katarakty a operace katarakty malou incizí odhalilo lepší nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a méně intra a pooperačních komplikací s menší incizí pro fakoemulzifikaci. Kapsulární napínací kroužky (CTR) implantované před fakoemulzifikací snížily intraoperační zonulární dialýzu, zvýšily rychlost fixace kapsulární IOL a zlepšily nekorigovanou zrakovou ostrost. Buď stupeň čočky změní stadium PXF, nebo typ nitrooční čočky může ovlivnit dlouhodobý výsledek u PXF související s operací katarakty: Pooperační průběh u pacientů s pokročilejší kataraktou nebo s pokročilejším PXF se může lišit od těch, kteří mají operace s menším stupněm katarakty a/nebo stupněm PXF. Samotné stadium PXF v době operace katarakty může ovlivnit výsledek. Jakmile je PXF identifikována, operace provedená v časnější fázi katarakty s měkčí čočkou v XFS vede k menšímu počtu dlouhodobých problémů po fakoemulzifikaci. Standardizovaný způsob klinického měření/monitorování XFS je užitečný během velkých klinických studií Při plánování fakoemulzifikace u pacientů s PXF je třeba zvážit specifický design nitrooční čočky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PXF s glaukomem nebo bez něj, kteří vyžadují operaci katarakty. Kontroly bez PXF, které vyžadují operaci šedého zákalu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-75 let
  • PXF se sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo bez něj, kteří mají kataraktu a jsou ochotni podstoupit fakoemulzifikaci pomocí IOL
  • Nukleární skleróza s LOCS III stupněm a vyšším
  • Velikost zornice více než 4 mm na dilataci
  • Počet endoteliálních buněk >1500
  • Žádná viditelná fakodonéza

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný IOP/glaukom
  • Anamnéza úzkých úhlů, chronický glaukom s úzkým úhlem
  • Jakákoli již existující klinická zonulární dialýza nebo fakodonéza
  • Pseudouveitida
  • Jednookí pacienti
  • Srdeční patologie
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze a těžké astma
  • Evidentně oslabení pacienti
  • Traumatická katarakta
  • Komplikovaný šedý zákal
  • Vrozená katarakta
  • Katarakta vyvolaná léky
  • Mělká přední komora
  • Amblyopie
  • Hustá zadní polární katarakta
  • Patologie rohovky
  • Patologie sítnice
  • RAPD
  • Těžká porucha zorného pole (MD->12,0 dB)
  • Diabetická retinopatie
  • Kombinovaná chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolujte pacienty
Kontroly bez PXF, které vyžadují operaci šedého zákalu
Pacienti s pseudoexfoliací
Pacienti s PXF s glaukomem nebo bez něj, kteří vyžadují operaci katarakty
Přístroj: Kapsulární napínací kroužek
Kapsulární napínací kroužek
Ostatní jména:
  • CTR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Centrace IOL / Stabilita IOL
Časové okno: 10. ročník
10. ročník

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 10. ročník
10. ročník
Přední kapsulární fibróza/fimóza
Časové okno: 10. ročník
10. ročník
Nový nástup fakodonézy
Časové okno: 10. ročník
10. ročník
Rozvoj nebo zhoršení glaukomu
Časové okno: 10. ročník
10. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aurolab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2PR2240936

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení