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Naturgeschichte der IOL beim Pseudo-Exfoliationssyndrom (PXF)

15. November 2012 aktualisiert von: Aurolab

Die natürliche Geschichte künstlicher Intraokularlinsen (IOL) bei Augen mit Exfoliationssyndrom

  • Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf der IOL bei PXF zu bestimmen,
  • Um die Verwendung eines klinischen Bewertungssystems für PXF zu demonstrieren,
  • Strategische Ausarbeitung eines Weges zur Verhinderung einer IOL-Dislokation, Subluxation nach der Operation,
  • Demonstration intraoperativer und postoperativer Langzeitkomplikationen im Zusammenhang mit Phako und PXF
  • Evidenzbasierte Wege zur Minimierung dieser Komplikationen vorzuschlagen, indem Kapselspannringe (CTR), spezifische IOL-Materialien oder -Größen verwendet werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Pseudo-Exfoliationssyndrom (PXF) ist eine generalisierte degenerative Mikrofibrillopathie, die sich hauptsächlich durch Ablagerungen von exfoliativem Material auf der vorderen Kapsel der Augenlinse, den Zonulae, dem Papillenrand der Iris, dem Hornhautendothel, dem Ziliarkörper und dem Trabekelwerk manifestiert. Der Aufbau dieses Peelingmaterials verursacht mikroskopische Veränderungen der Zonulae und ihrer Anhaftungen, was zu einer Schwächung der Zonulae führt. Diese klinischen Befunde haben nicht nur Auswirkungen auf die Kataraktchirurgie, da die Assoziation von Linsentrübungen mit dem Exfoliationssyndrom gut dokumentiert ist, sondern auch für das Glaukom, wobei das exfoliative Glaukom die häufigste Ursache für ein sekundäres Offenwinkelglaukom weltweit ist. Bei Patienten mit Exfoliationssyndrom kleine Pupille und Phakodonese, ein Vergleich zwischen extrakapsulärer Kataraktextraktion und Kataraktchirurgie mit kleinen Inzisionen ergab eine bessere bestkorrigierte Sehschärfe und weniger intra- und postoperative Komplikationen mit der kleineren Inzision für die Phakoemulsifikation. Die vor der Phakoemulsifikation implantierten Kapselspannungsringe (CTR) reduzierten die intraoperative Zonuladialyse, erhöhten die Rate der Kapsel-IOL-Fixierung und verbesserten die unkorrigierte Sehschärfe. Entweder der Grad der Linse verändert das PXF-Stadium oder die Art der IOL kann das Langzeitergebnis bei PXF im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation beeinflussen: Der postoperative Verlauf von Personen mit entweder weiter fortgeschrittenem Katarakt oder mit weiter fortgeschrittenem PXF kann sich von denen mit Katarakt unterscheiden Operation mit weniger Katarakt und/oder PXF-Grad. Allein das Stadium der PXF zum Zeitpunkt der Kataraktoperation kann das Ergebnis beeinflussen. Sobald PXF identifiziert wurde, führt eine Operation, die in einem früheren Stadium des Katarakts mit einer weicheren Linse bei XFS durchgeführt wird, zu weniger langfristigen Problemen nach der Phakoemulsifikation. Ein standardisiertes Verfahren zur klinischen Messung/Überwachung des XFS ist während großer klinischer Studien hilfreich. Bei der Planung der Phakoemulsifikation bei Patienten mit PXF sollte ein spezielles Intraokularlinsendesign berücksichtigt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PXF-Patienten mit oder ohne Glaukom, die eine Kataraktoperation benötigen. Kontrollen ohne PXF, die eine Kataraktoperation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75
  • PXF mit oder ohne sekundärem Offenwinkelglaukom, die sich mit Katarakt vorstellen und bereit sind, sich einer Phakoemulsifikation mit IOL zu unterziehen
  • Nukleare Sklerose mit Grad LOCS III und höher
  • Pupillengröße mehr als 4 mm bei Dilatation
  • Endothelzellzahl >1.500
  • Keine sichtbare Phakodonese

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter IOD/Glaukom
  • Engwinkelglaukom in der Anamnese, chronisches Engwinkelglaukom
  • Jede vorbestehende klinische Zonuladialyse oder Phakodonese
  • Pseudo-Uveitis
  • Einäugige Patienten
  • Herzpathologie
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und schweres Asthma
  • Offensichtlich geschwächte Patienten
  • Traumatischer Katarakt
  • Komplizierter Katarakt
  • Angeborener Katarakt
  • Medikamenteninduzierter Katarakt
  • Flache Vorderkammer
  • Amblyopie
  • Dichte hintere polare Katarakt
  • Pathologie der Hornhaut
  • Pathologie der Netzhaut
  • RAPD
  • Schwerer Gesichtsfeldausfall (MD->12,0dB)
  • Diabetische Retinopathie
  • Kombinierte Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten kontrollieren
Kontrollen ohne PXF, die eine Kataraktoperation benötigen
Pseudo-Peeling-Patienten
PXF-Patienten mit oder ohne Glaukom, die eine Kataraktoperation benötigen
Gerät: Kapselspannring
Kapselspannring
Andere Namen:
  • CTR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IOL-Zentrierung / IOL-Stabilität
Zeitfenster: 10. Jahr
10. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 10. Jahr
10. Jahr
Vordere Kapselfibrose/Phimose
Zeitfenster: 10. Jahr
10. Jahr
Neuer Beginn der Phacodonesis
Zeitfenster: 10. Jahr
10. Jahr
Entwicklung oder Verschlechterung eines Glaukoms
Zeitfenster: 10. Jahr
10. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aurolab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2PR2240936

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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