Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural History of IOL in Pseudo Exfoliation Syndrome (PXF)

15. november 2012 opdateret af: Aurolab

Naturhistorien om kunstige intraokulære linser (IOL) i øjne med eksfolieringssyndrom

  • Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det naturlige forløb af IOL i PXF,
  • For at demonstrere brugen af ​​et klinisk karaktersystem til PXF,
  • At strategisere en måde at forhindre IOL-dislokation, subluksation efter operation,
  • At demonstrere intraoperative og langsigtede postoperative komplikationer forbundet med phaco og PXF
  • At foreslå evidensbaserede måder at minimere disse komplikationer ved at bruge kapselspændingsringe (CTR), specifikt IOL-materiale eller størrelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pseudo eksfolieringssyndrom (PXF) er en generaliseret degenerativ mikrofibrillopati, der primært viser sig med aflejringer af eksfoliativt materiale til stede på den forreste kapsel af den krystallinske linse, zonuler, papillær margin af iris, hornhindeendotel, ciliærlegeme og det trabekulære netværk. Opbygningen af ​​dette eksfolierende materiale forårsager mikroskopiske ændringer af zonulerne og deres vedhæftninger, hvilket forårsager en svækkelse af zonulerne. Disse kliniske fund har implikationer ikke kun for kataraktkirurgi, da sammenhængen mellem linseopacitet og eksfolieringssyndrom er veldokumenteret, men også for glaukom, hvor eksfoliativ glaukom er den mest almindelige årsag til sekundær åbenvinklet glaukom i verden. Hos patienter med eksfolieringssyndrom, lille pupil og phacodonese, afslørede sammenligning mellem ekstra kapsel kataraktekstraktion og kataraktkirurgi med lille snit bedre bedst korrigeret synsstyrke og færre intra- og postoperative komplikationer med det mindre snit til phacoemulsification. Kapselspændingsringene (CTR) implanteret før phacoemulsification reducerede intraoperativ zonulær dialyse, øgede hastigheden af ​​kapsel IOL fiksering og forbedrede ukorrigeret synsstyrke. Enten ændrer graden af ​​linse stadiet af PXF, eller også kan typen af ​​IOL have indflydelse på langsigtet resultat i PXF i forbindelse med kataraktkirurgi: Det postoperative forløb for dem med enten mere fremskreden grå stær eller med mere fremskreden PXF kan være anderledes end dem, der har operation med mindre grå stær og/eller grad af PXF. Stadiet af PXF alene på tidspunktet for operation for grå stær kan påvirke resultatet. Når først PXF er identificeret, resulterer kirurgi udført på et tidligere stadium af grå stær med en blødere linse i XFS i færre langsigtede problemer efter phacoemulsification. En standardiseret metode til klinisk måling/monitorering af XFS er nyttig under store kliniske undersøgelser. Specifik intraokulær linsedesign bør overvejes ved planlægning af phacoemulsification hos patienter med PXF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PXF-personer med eller uden glaukom, som kræver operation for grå stær. Kontroller uden PXF, der kræver operation for grå stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75
  • PXF med eller uden sekundært åbenvinklet glaukom, der viser sig med grå stær og villige til at gennemgå phacoemulsification med IOL
  • Nuklear sklerose med LOCS III grad og derover
  • Pupilstørrelse mere end 4 mm ved dilatation
  • Endotelcelleantal >1.500
  • Ingen synlig phacodonese

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret IOP/grøn stær
  • Historie med snævre vinkler, kronisk snævervinklet glaukom
  • Enhver allerede eksisterende klinisk zonulær dialyse eller phacodonese
  • Pseudo uveitis
  • Enøjede patienter
  • Hjertepatologi
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension og svær astma
  • Tydeligvis svækkede patienter
  • Traumatisk grå stær
  • Kompliceret grå stær
  • Medfødt grå stær
  • Lægemiddelinduceret grå stær
  • Lavvandet forkammer
  • Amblyopi
  • Tæt posterior polar katarakt
  • Hornhindens patologi
  • Nethindens patologi
  • RAPD
  • Alvorlig synsfeltdefekt (MD->12,0dB)
  • Diabetisk retinopati
  • Kombineret kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolpatienter
Kontroller uden PXF, der kræver operation for grå stær
Pseudo-eksfolieringspatienter
PXF-personer med eller uden glaukom, som kræver operation for grå stær
Enhed: Kapselspændingsring
Kapselspændingsring
Andre navne:
  • CTR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
IOL-centrering / IOL-stabilitet
Tidsramme: 10. år
10. år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 10. år
10. år
Anterior kapselfibrose/phimosis
Tidsramme: 10. år
10. år
Ny indtræden af ​​phacodonese
Tidsramme: 10. år
10. år
Udvikling eller forværring af glaukom
Tidsramme: 10. år
10. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aurolab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2PR2240936

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger