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História Natural da LIO na Síndrome de Pseudoesfoliação (PXF)

15 de novembro de 2012 atualizado por: Aurolab

A História Natural das Lentes Intraoculares Artificiais (LIO) em Olhos com Síndrome de Esfoliação

  • O objetivo deste estudo é determinar o curso natural da LIO em PXF,
  • Para demonstrar o uso de um sistema de classificação clínica para PXF,
  • Para traçar uma estratégia para prevenir o deslocamento da LIO, subluxação pós-operatória,
  • Demonstrar complicações pós-operatórias intraoperatórias e de longo prazo associadas à faco e PXF
  • Sugerir formas baseadas em evidências para minimizar essas complicações, usando anéis de tensão capsular (CTR), material ou tamanho específico da LIO

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome de pseudoesfoliação (PXF) é uma microfibrilopatia degenerativa generalizada que se manifesta principalmente com depósitos de material esfoliativo presentes na cápsula anterior do cristalino, zônulas, margem papilar da íris, endotélio corneano, corpo ciliar e rede trabecular. A construção deste material esfoliante causa alterações microscópicas das zônulas e seus anexos, causando um enfraquecimento das zônulas. Esses achados clínicos têm implicações não apenas para a cirurgia de catarata, já que a associação de opacidades do cristalino com a síndrome de esfoliação está bem documentada, mas também para o glaucoma, sendo o glaucoma esfoliativo a causa mais comum de glaucoma secundário de ângulo aberto no mundo. pupila pequena e facodonese, a comparação entre extração de catarata extracapsular e cirurgia de catarata com pequena incisão revelou melhor acuidade visual corrigida e menos complicações intra e pós-operatórias com a incisão menor para facoemulsificação. Os anéis de tensão capsular (CTR) implantados antes da facoemulsificação reduziram a diálise zonular intraoperatória, aumentaram a taxa de fixação da LIO capsular e melhoraram a acuidade visual não corrigida. O grau de alteração do cristalino no estágio da PXF ou o tipo de LIO pode influenciar o resultado a longo prazo na PXF associada à cirurgia de catarata: O curso pós-operatório daqueles com catarata mais avançada ou com PXF mais avançado pode ser diferente daqueles que têm cirurgia com menos catarata e/ou grau de PXF. O estágio do PXF sozinho no momento da cirurgia de catarata pode influenciar o resultado. Uma vez identificado o PXF, a cirurgia realizada em um estágio inicial da catarata com uma lente mais macia no XFS resulta em menos problemas de longo prazo após a facoemulsificação. Uma maneira padronizada de medir/monitorar clinicamente XFS é útil durante grandes estudos clínicos O design específico da lente intraocular deve ser considerado ao agendar a facoemulsificação em pacientes com PXF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Índia, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Índia, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sujeitos de PXF com ou sem glaucoma que requerem cirurgia de catarata. Controles sem PXF que necessitam de cirurgia de catarata

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-75
  • PXF com ou sem glaucoma secundário de ângulo aberto que apresenta catarata e deseja se submeter à facoemulsificação com LIO
  • Esclerose nuclear com grau LOCS III e acima
  • Tamanho da pupila maior que 4 mm na dilatação
  • Contagem de células endoteliais >1.500
  • Sem facodonese visível

Critério de exclusão:

  • PIO não controlada/glaucoma
  • História de ângulos estreitos, glaucoma crônico de ângulo estreito
  • Qualquer diálise zonular clínica pré-existente ou facodonese
  • Pseudouveíte
  • Pacientes com um olho
  • patologia cardíaca
  • Diabetes não controlado, hipertensão e asma grave
  • Pacientes obviamente debilitados
  • catarata traumática
  • catarata complicada
  • catarata congênita
  • Catarata induzida por drogas
  • Câmara anterior rasa
  • Ambliopia
  • Catarata polar posterior densa
  • patologia da córnea
  • patologia da retina
  • RAPD
  • Defeito de campo visual grave (MD->12,0 dB)
  • Retinopatia diabética
  • Cirurgia Combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes de controle
Controles sem PXF que necessitam de cirurgia de catarata
Pacientes com Pseudo Esfoliação
Sujeitos de PXF com ou sem glaucoma que requerem cirurgia de catarata
Dispositivo: Anel de Tensão Capsular
Anel de Tensão Capsular
Outros nomes:
  • CTR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Centralização da LIO / Estabilidade da LIO
Prazo: 10º ano
10º ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 10º ano
10º ano
Fibrose/fimose capsular anterior
Prazo: 10º ano
10º ano
Novo início de facodonese
Prazo: 10º ano
10º ano
Desenvolvimento ou agravamento de glaucoma
Prazo: 10º ano
10º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aurolab

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2PR2240936

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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