Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история ИОЛ при псевдоэксфолиативном синдроме (PXF)

15 ноября 2012 г. обновлено: Aurolab

Естественная история искусственных интраокулярных линз (ИОЛ) в глазах с эксфолиативным синдромом

  • Целью данного исследования является определение естественного течения ИОЛ при PXF,
  • Чтобы продемонстрировать использование системы клинической оценки PXF,
  • Разработать стратегию предотвращения вывиха ИОЛ, подвывиха после операции,
  • Продемонстрировать интраоперационные и отдаленные послеоперационные осложнения, связанные с факоэмульсионной рентгенографией и PXF.
  • Предложить основанные на доказательствах способы минимизации этих осложнений за счет использования колец натяжения капсулы (CTR), определенного материала или размера ИОЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Псевдоэксфолиативный синдром (ПКС) представляет собой генерализованную дегенеративную микрофибриллопатию, которая в первую очередь проявляется отложениями эксфолиативного материала на передней капсуле хрусталика, связках, папиллярном крае радужной оболочки, эндотелии роговицы, цилиарном теле и трабекулярной сети. Строение этого эксфолиативного материала вызывает микроскопические изменения цинновых связок и их прикреплений, вызывая ослабление цинновых связок. Эти клинические данные имеют значение не только для хирургии катаракты, поскольку связь помутнений хрусталика с эксфолиативным синдромом хорошо задокументирована, но и для глаукомы, при этом эксфолиативная глаукома является наиболее частой причиной вторичной открытоугольной глаукомы в мире. У пациентов с эксфолиативным синдромом маленький зрачок и факодонез, сравнение экстракапсулярной экстракции катаракты и хирургии катаракты с малым разрезом выявило лучшую остроту зрения с коррекцией и меньшее количество интра- и послеоперационных осложнений при меньшем разрезе для факоэмульсификации. Кольца натяжения капсулы (CTR), имплантированные перед факоэмульсификацией, уменьшали интраоперационный зонулярный диализ, увеличивали скорость фиксации капсульной ИОЛ и улучшали остроту нескорректированного зрения. Либо степень линзы меняет стадию PXF, либо тип ИОЛ может повлиять на долгосрочный результат при PXF, связанном с операцией по удалению катаракты: послеоперационный курс у пациентов с более поздней стадией катаракты или с более продвинутой PXF может отличаться от тех, у кого была операция с меньшей степенью катаракты и/или степенью PXF. Только стадия PXF во время операции по удалению катаракты может повлиять на результат. После выявления PXF операция, выполненная на более ранней стадии катаракты с более мягким хрусталиком при XFS, приводит к меньшему количеству долгосрочных проблем после факоэмульсификации. Стандартизированный способ клинического измерения/мониторинга XFS полезен во время крупных клинических исследований. При планировании факоэмульсификации у пациентов с PXF следует учитывать конкретный дизайн интраокулярной линзы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Индия, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Индия, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты PXF с глаукомой или без нее, которым требуется операция по удалению катаракты. Контрольная группа без PXF, которым требуется операция по удалению катаракты.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-75 лет
  • PXF с вторичной открытоугольной глаукомой или без нее у пациентов с катарактой и желающих пройти факоэмульсификацию с ИОЛ
  • Ядерный склероз с LOCS III степени и выше
  • Размер зрачка более 4 мм при расширении
  • Количество эндотелиальных клеток> 1500
  • Нет видимого факодонеза

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое ВГД/глаукома
  • История узкоугольной глаукомы, хроническая узкоугольная глаукома
  • Любой ранее существовавший клинический зональный диализ или факодонез
  • Псевдоувеит
  • Одноглазые пациенты
  • Сердечная патология
  • Неконтролируемый диабет, гипертония и тяжелая астма
  • Явно ослабленные больные
  • Травматическая катаракта
  • осложненная катаракта
  • Врожденная катаракта
  • Катаракта, индуцированная лекарствами
  • Мелкая передняя камера
  • амблиопия
  • Плотная задняя полярная катаракта
  • Патология роговицы
  • Патология сетчатки
  • РАПД
  • Тяжелый дефект поля зрения (MD->12,0 дБ)
  • Диабетическая ретинопатия
  • Комбинированная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контрольные пациенты
Контрольная группа без PXF, которым требуется операция по удалению катаракты.
Пациенты с псевдоэксфолиацией
Субъекты PXF с глаукомой или без нее, которым требуется операция по удалению катаракты
Устройство: Капсульное натяжное кольцо
Капсульное натяжное кольцо
Другие имена:
  • CTR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Центрирование ИОЛ / Стабильность ИОЛ
Временное ограничение: 10-й год
10-й год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 10-й год
10-й год
Передний капсулярный фиброз/фимоз
Временное ограничение: 10-й год
10-й год
Новое начало факодонеза
Временное ограничение: 10-й год
10-й год
Развитие или ухудшение глаукомы
Временное ограничение: 10-й год
10-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aurolab

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2PR2240936

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками