Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna IOL w zespole pseudozłuszczania (PXF)

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: Aurolab

Historia naturalna sztucznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w oczach z zespołem złuszczania

  • Celem tego badania jest określenie naturalnego przebiegu IOL w PXF,
  • Aby zademonstrować zastosowanie klinicznego systemu oceny PXF,
  • Aby opracować strategię zapobiegania przemieszczeniu IOL, podwichnięciu po operacji,
  • Wykazanie śródoperacyjnych i odległych powikłań pooperacyjnych związanych z faco i PXF
  • Aby zasugerować oparte na dowodach sposoby zminimalizowania tych powikłań, stosując pierścienie napinające torebkę (CTR), określony materiał IOL lub rozmiar

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół rzekomego złuszczania (PXF) to uogólniona zwyrodnieniowa mikrofibrylopatia, która objawia się głównie odkładaniem się materiału złuszczającego na przedniej torebce soczewki krystalicznej, zonules, marginesie brodawkowatym tęczówki, śródbłonku rogówki, ciele rzęskowym i siateczce beleczkowej. Budowa tego materiału złuszczającego powoduje mikroskopijne zmiany stref i ich przyczepów, powodując osłabienie stref. Te odkrycia kliniczne mają implikacje nie tylko dla chirurgii zaćmy, ponieważ związek zmętnienia soczewki z zespołem złuszczania jest dobrze udokumentowany, ale także dla jaskry, przy czym jaskra złuszczająca jest najczęstszą przyczyną jaskry wtórnej otwartego kąta na świecie. U pacjentów z zespołem złuszczania, mała źrenica i fakodoneza, porównanie pozatorebkowego usunięcia zaćmy z operacją zaćmy małym nacięciem wykazało lepszą ostrość wzroku najlepiej skorygowaną i mniej powikłań śród- i pooperacyjnych przy mniejszym nacięciu do fakoemulsyfikacji. Torebkowe pierścienie napinające (CTR) wszczepione przed fakoemulsyfikacją zmniejszyły śródoperacyjną dializę strefową, zwiększyły szybkość mocowania soczewki IOL w torebce i poprawiły nieskorygowaną ostrość wzroku. Stopień zaawansowania soczewki zmienia stopień zaawansowania PXF lub rodzaj soczewki IOL może wpływać na długoterminowy wynik PXF związany z operacją zaćmy: Przebieg pooperacyjny osób z bardziej zaawansowaną zaćmą lub z bardziej zaawansowaną PXF może być inny niż u osób z operacja z mniejszą zaćmą i/lub stopniem PXF. Stopień zaawansowania samego PXF w czasie operacji zaćmy może wpływać na wynik. Po zidentyfikowaniu PXF operacja przeprowadzona na wcześniejszym etapie zaćmy z użyciem bardziej miękkiej soczewki w XFS skutkuje mniejszą liczbą długoterminowych problemów po fakoemulsyfikacji. Standaryzowany sposób klinicznego pomiaru/monitorowania XFS jest pomocny podczas dużych badań klinicznych. Planując fakoemulsyfikację u pacjentów z PXF, należy wziąć pod uwagę konkretny projekt soczewki wewnątrzgałkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PXF z jaskrą lub bez jaskry, którzy wymagają operacji usunięcia zaćmy. Kontrole bez PXF, które wymagają operacji usunięcia zaćmy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-75 lat
  • PXF z wtórną jaskrą otwartego kąta lub bez, którzy zgłaszają się z zaćmą i chcą przejść fakoemulsyfikację z IOL
  • Stwardnienie jądrowe w stopniu LOCS III i wyższym
  • Rozmiar źrenicy większy niż 4 mm przy rozszerzeniu
  • Liczba komórek śródbłonka >1500
  • Brak widocznej fakodonii

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane IOP/jaskra
  • Historia wąskich kątów, przewlekła jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Każda istniejąca wcześniej kliniczna dializa strefowa lub fakodoneza
  • Rzekome zapalenie błony naczyniowej oka
  • Jednoocy pacjenci
  • Patologia serca
  • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i ciężka astma
  • Oczywiście osłabieni pacjenci
  • Zaćma urazowa
  • Skomplikowana zaćma
  • Wrodzona zaćma
  • Zaćma polekowa
  • Płytka komora przednia
  • Niedowidzenie
  • Gęsta zaćma polarna tylna
  • Patologia rogówki
  • Patologia siatkówki
  • RAPD
  • Ciężkie uszkodzenie pola widzenia (MD->12.0dB)
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Chirurgia łączona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci kontrolni
Kontrole bez PXF, które wymagają operacji usunięcia zaćmy
Pacjenci pseudoeksfoliacji
Pacjenci z PXF z jaskrą lub bez jaskry, którzy wymagają operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Kapsułkowy pierścień napinający
Kapsułkowy pierścień napinający
Inne nazwy:
  • CTR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Centrowanie IOL / Stabilność IOL
Ramy czasowe: 10 rok
10 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 10 rok
10 rok
Zwłóknienie/stulejka przedniej torebki
Ramy czasowe: 10 rok
10 rok
Nowy początek fakodonez
Ramy czasowe: 10 rok
10 rok
Rozwój lub pogorszenie jaskry
Ramy czasowe: 10 rok
10 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aurolab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2PR2240936

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami