Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke historie van IOL bij pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF)

15 november 2012 bijgewerkt door: Aurolab

De natuurlijke geschiedenis van kunstmatige intraoculaire lenzen (IOL) in ogen met exfoliatiesyndroom

  • Het doel van deze studie is om het natuurlijke beloop van IOL in PXF te bepalen,
  • Om het gebruik van een klinisch beoordelingssysteem voor PXF te demonstreren,
  • Om een ​​manier te bedenken om IOL-dislocatie, subluxatie postoperatief te voorkomen,
  • Aantonen van intraoperatieve en langdurige postoperatieve complicaties geassocieerd met phaco en PXF
  • Om evidence-based manieren voor te stellen om deze complicaties te minimaliseren, door gebruik te maken van kapselspanningsringen (CTR), specifiek IOL-materiaal of -maat

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF) is een gegeneraliseerde degeneratieve microfibrillopathie die zich voornamelijk manifesteert met afzettingen van exfoliatief materiaal op het voorste kapsel van de kristallijne lens, zonules, papillaire rand van de iris, cornea-endotheel, corpus ciliare en het trabeculaire netwerk. De opbouw van dit exfoliatieve materiaal veroorzaakt microscopische veranderingen van de zonules en hun aanhechtingen, waardoor de zonules verzwakken. Deze klinische bevindingen hebben niet alleen implicaties voor cataractchirurgie, aangezien de associatie van lenstroebelheid met exfoliatiesyndroom goed gedocumenteerd is, maar ook voor glaucoom, waarbij exfoliatief glaucoom de meest voorkomende oorzaak is van secundair openhoekglaucoom ter wereld. Bij patiënten met exfoliatiesyndroom, kleine pupil en phacodonese, toonde een vergelijking tussen extracapsulaire cataractextractie en kleine incisie cataractchirurgie een betere best gecorrigeerde gezichtsscherpte en minder intra- en postoperatieve complicaties met de kleinere incisie voor phacoemulsificatie. De capsulaire spanningsringen (CTR) die voorafgaand aan phacoemulsificatie werden geïmplanteerd, verminderden de intraoperatieve zonulaire dialyse, verhoogden de snelheid van capsulaire IOL-fixatie en verbeterden de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte. Ofwel de mate van lens verandert het stadium van PXF, ofwel het type IOL kan de uitkomst op lange termijn beïnvloeden bij PXF geassocieerd met cataractchirurgie: het postoperatieve beloop van degenen met meer gevorderde cataract of met meer geavanceerde PXF kan anders zijn dan degenen die hebben operatie met minder staar en/of mate van PXF. Alleen het stadium van PXF op het moment van cataractchirurgie kan de uitkomst beïnvloeden. Zodra PXF is geïdentificeerd, resulteert een operatie in een vroeger stadium van cataract met een zachtere lens in XFS in minder langetermijnproblemen na phaco-emulsificatie. Een gestandaardiseerde manier om XFS klinisch te meten/bewaken is nuttig tijdens grote klinische onderzoeken. Bij het plannen van phaco-emulsificatie bij patiënten met PXF moet rekening worden gehouden met een specifiek intraoculaire lensontwerp.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indië, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indië, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

PXF-patiënten met of zonder glaucoom die een staaroperatie nodig hebben. Controles zonder PXF die staaroperaties nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75
  • PXF met of zonder secundair openkamerhoekglaucoom die zich presenteren met cataract en bereid zijn om phaco-emulsificatie met IOL te ondergaan
  • Nucleaire sclerose met LOCS III graad en hoger
  • Pupilgrootte meer dan 4 mm bij dilatatie
  • Aantal endotheelcellen >1.500
  • Geen zichtbare phacodonese

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde IOP/glaucoom
  • Geschiedenis van nauwe hoeken, chronisch nauwe kamerhoekglaucoom
  • Elke reeds bestaande klinische zonulaire dialyse of facodonese
  • Pseudo uveïtis
  • Eenogige patiënten
  • Cardiale pathologie
  • Ongecontroleerde diabetes, hypertensie en ernstig astma
  • Duidelijk verzwakte patiënten
  • Traumatisch staar
  • Gecompliceerde staar
  • Aangeboren staar
  • Door medicijnen veroorzaakte cataract
  • Ondiepe voorkamer
  • Amblyopie
  • Dichte posterieure polaire cataract
  • Corneale pathologie
  • Retinale pathologie
  • RAPD
  • Ernstig gezichtsvelddefect (MD->12.0dB)
  • Diabetische retinopathie
  • Gecombineerde Chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Controle patiënten
Controles zonder PXF die staaroperaties nodig hebben
Patiënten met pseudo-exfoliatie
PXF-patiënten met of zonder glaucoom die een staaroperatie nodig hebben
Apparaat: Kapselspanningsring
Kapselspanningsring
Andere namen:
  • CTR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IOL-centrering / IOL-stabiliteit
Tijdsspanne: 10e jaar
10e jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10e jaar
10e jaar
Voorste capsulaire fibrose / phimosis
Tijdsspanne: 10e jaar
10e jaar
Nieuw begin van phacodonese
Tijdsspanne: 10e jaar
10e jaar
Ontwikkeling of verergering van glaucoom
Tijdsspanne: 10e jaar
10e jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aurolab

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2PR2240936

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen