Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření přístupu pregabalinu pro léčbu indikovaných poruch bolesti: studie Expand

22. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti s fibromyalgií (FM) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií (pDPN) s omezením přístupu k pregabalinu povedou k vyššímu využití zdrojů a nákladů na zdravotní péči ve srovnání s pacienty bez takových omezení pregabalinu v naturalistickém prostředí. K randomizaci dojde na úrovni lékaře, nikoli na úrovni pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena 2. dubna 2012 z důvodu nemožnosti nabrat plánovaný počet subjektů. Rozhodnutí ukončit studii nebylo založeno na žádných obavách o bezpečnost nebo účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Spojené státy, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Spojené státy, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Spojené státy, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Spojené státy, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Spojené státy, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Spojené státy, 23803
        • Ettrick Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Existuje šest typů praxí, u kterých se očekává, že budou schopny poskytnout pacienty do této studie. Očekává se, že čtyři z nich (interní lékaři, rodinní/praktickí lékaři, neurologové a anesteziologové/lékaři pro léčbu bolesti) zařadí pacienty do obou skupin onemocnění pDPN i FM. Očekává se, že pátá skupina, revmatologové, zařadí pacienty pouze do kohorty FM a šestá skupina, endokrinologové, budou zařazovat pacienty pouze do kohorty pDPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem potvrzená diagnóza buď pDPN nebo FM, ale ne obojí.
  • Zahájení léčby pDPN nebo FM je klinicky indikováno, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinou léčbou, podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a odsouhlasení pacientem.
  • Žádné předchozí použití pregabalinu nebo požadavky na pregabalin PA.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let v době zápisu do studia.
  • Ženy nebo partnerky mužů, kteří jsou v současné době těhotné/kojící nebo zamýšlejí otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Diagnóza pDPN i FM potvrzená lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Způsobilí pacienti s fibromyalgií dostávají obvyklou péči s požadavky na předchozí povolení pregabalinu
Jiný: předchozí povolení
Toto je naturalistická studie. Lékař předepíše léky (léky) podle potřeby
2
Způsobilí pacienti s fibromyalgií dostávají obvyklou péči bez požadavků na předchozí povolení pregabalinu
Jiný: žádné předchozí povolení
Toto je naturalistická studie. Lékař předepíše léky (léky) podle potřeby
3
Způsobilí pacienti s bolestivou diabetickou periferní neuropatií dostávají obvyklou péči s požadavky na předchozí povolení pregabalinu
Jiný: předchozí povolení
Toto je naturalistická studie. Lékař předepíše léky (léky) podle potřeby
4
Způsobilí pacienti s bolestivou diabetickou periferní neuropatií dostávají obvyklou péči bez předchozího povolení pregabalinu
Jiný: žádné předchozí povolení
Toto je naturalistická studie. Lékař předepíše léky (léky) podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikujte rozdíl mezi skupinami (výchozí stav na 6 měsíců) v přímých léčebných nákladech ze všech příčin pro pacienty s pDPN a FM v reálných léčebných prostředích s předchozím povolením (PA) versus žádná zavedená politika PA omezující přístup k
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
pregabalin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnoťte rozdíly v rámci skupiny (výchozí stav do 6 měsíců) ve zmírnění bolesti (pomocí 11bodové numerické hodnotící škály) u pacientů s pDPN a FM v reálném prostředí s PA versus žádná politika PA omezující přístup k
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
pregabalin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popište, jak se liší vzorce farmakologické léčby pDPN nebo FM mezi skupinami s PA a bez PA u pacientů léčených v naturalistické ambulantní péči, kteří jsou sledováni po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Popište vzorce nefarmakologické léčby u pacientů s pDPN a FM ve skupinách s PA versus bez PA při léčbě v prostředí naturalistické ambulantní péče, kteří jsou sledováni po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podskupina pacientů, kteří mají alespoň 6 měs. čas před studiem v HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) analýza nákladů v rámci skupiny (všechny příčiny) srovnávající náklady na využití zdravotní péče před studiem po dobu 6 měsíců. pre-baseline s on-studium
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
náklady na využití zdravotní péče (základní stav do 6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posuďte změny (výchozí stav do 6 měsíců) v jiných měřeních PRO u pacientů s pDPN a FM, kteří podléhají požadavkům na PA pro pregabalin, oproti pacientům bez PA.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnejte rozdíly v rámci skupiny (výchozí stav do 6 měsíců) ve zmírnění bolesti (pomocí stupnice NRS-11) mezi skupinami (PA versus žádná PA), podle stavu (pDPN nebo FM).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení