Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av pregabalintilgang for behandling av indiserte smertelidelser: Expand-studien

22. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Etterforskerne antar at pasienter med fibromyalgi (FM) og smertefull diabetisk perifer nevropati (pDPN) med tilgangsbegrensninger på pregabalin vil føre til høyere helseressursbruk og -kostnader sammenlignet med pasienter uten slike begrensninger på pregabalin i en naturalistisk setting. Randomiseringen vil skje på legenivå og ikke pasientnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne rettssaken ble avsluttet for tidlig 2. april 2012 på grunn av manglende evne til å rekruttere det planlagte antallet forsøkspersoner. Beslutningen om å avslutte studien var ikke basert på noen sikkerhets- eller effektproblemer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Forente stater, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Forente stater, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Forente stater, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Forente stater, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Forente stater, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forente stater, 23803
        • Ettrick Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er seks praksistyper som forventes å kunne gi pasienter til denne studien. Av disse vil fire (indremedisin, familie/allmennleger, nevrologer og anestesi/smerteleger) forventes å melde pasienter inn i både pDPN- og FM-sykdomsgrupper. Den femte gruppen, revmatologiske leger, forventes å registrere pasienter kun i FM-kohorten, og den sjette gruppen, endokrinologer, forventes å registrere pasienter kun i pDPN-kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En legebekreftet diagnose av enten pDPN eller FM, men ikke begge deler.
  • Oppstart av en medisin for pDPN eller FM er klinisk indisert, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre behandlinger, som bestemt av behandlende lege, og samtykket til av pasienten.
  • Ingen tidligere pregabalinbruk eller pregabalin PA-forespørsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved studieopptak.
  • Kvinner eller er partnere til menn som for tiden er gravide/ammende eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
  • Legebekreftet diagnose av både pDPN og FM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
1
Kvalifiserte fibromyalgipasienter får vanlig behandling med forhåndsgodkjenningskrav for pregabalin på plass
Annen: forhåndsgodkjenning
Dette er en naturalistisk studie. Legen vil foreskrive medisin(er) etter behov
2
Kvalifiserte fibromyalgipasienter mottar vanlig behandling uten krav til forhåndsgodkjenning av pregabalin
Annen: ingen forhåndsgodkjenning
Dette er en naturalistisk studie. Legen vil foreskrive medisin(er) etter behov
3
Kvalifiserte pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati får vanlig behandling med pregabalin forhåndsgodkjenningskrav på plass
Annen: forhåndsgodkjenning
Dette er en naturalistisk studie. Legen vil foreskrive medisin(er) etter behov
4
Kvalifiserte pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati mottar vanlig behandling uten forhåndsgodkjenningskrav for pregabalin
Annen: ingen forhåndsgodkjenning
Dette er en naturalistisk studie. Legen vil foreskrive medisin(er) etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kvantifiser forskjellen mellom grupper (grunnlinje til 6 måneder) i direkte medisinske kostnader av alle årsaker for pasienter med pDPN og FM i virkelige behandlingsmiljøer med en forhåndsgodkjenning (PA) kontra ingen PA-policy på plass som begrenser tilgang til
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pregabalin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer forskjellene innen gruppe (grunnlinje til 6 måneder) i smertelindring (ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala) hos pasienter med pDPN og FM i virkelige omgivelser med en PA kontra ingen PA-policy på plass som begrenser tilgangen til
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pregabalin.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Beskriv hvordan farmakologiske behandlingsmønstre for pDPN eller FM er forskjellig mellom grupper med PA og uten PA hos pasienter som behandles i en naturalistisk poliklinisk setting, og som følges i 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beskriv ikke-farmakologiske behandlingsmønstre hos pDPN- og FM-pasienter i grupper med PA versus ingen PA mens de behandles i en naturalistisk poliklinisk setting, og som følges i 6 mnd.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undergruppe av pasienter som har minst 6 mnd. forstudietid i HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) en kostnadsanalyse innen gruppe (alle årsaker) som sammenligner kostnadene for bruk av helsetjenester før studier for de 6 månedene. pre-baseline med på-studie
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
helsetjenester utnyttelseskostnader (grunnlinje til 6 mnd.).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder endringer (baseline gjennom 6 mnd.) i andre PRO-tiltak hos pDPN- og FM-pasienter underlagt PA-krav for pregabalin versus de uten PA.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlign forskjellene innen gruppe (grunnlinje til 6 måneder) i smertelindring (ved å bruke NRS-11-skalaen) mellom grupper (PA versus ingen PA), etter tilstand (pDPN eller FM).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A0081247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger