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Examen del acceso a la pregabalina para el tratamiento de los trastornos del dolor indicados: el estudio ExPAND

22 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con fibromialgia (FM) y neuropatía periférica diabética dolorosa (pDPN) con restricciones de acceso a la pregabalina conducirán a un mayor uso y costo de los recursos de atención médica en comparación con los pacientes sin tales restricciones a la pregabalina en un entorno naturalista. La aleatorización ocurrirá a nivel de médico y no a nivel de paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo finalizó prematuramente el 2 de abril de 2012 debido a la imposibilidad de reclutar el número previsto de sujetos. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad o eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Estados Unidos, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Estados Unidos, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Estados Unidos, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Estados Unidos, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos, 23803
        • Ettrick Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hay seis tipos de prácticas que se espera que puedan proporcionar pacientes a este estudio. De estos, se espera que cuatro (medicina interna, médicos de familia/generales, neurólogos y anestesistas/médicos del dolor) inscriban pacientes en los grupos de enfermedad pDPN y FM. Se espera que el quinto grupo, los médicos de reumatología, inscriban a los pacientes en la cohorte de FM únicamente y que el sexto grupo, los endocrinólogos, inscriban a los pacientes en la cohorte de pDPN únicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico confirmado por un médico de pDPN o FM, pero no de ambos.
  • El inicio de un medicamento para pDPN o FM está clínicamente indicado, ya sea como monoterapia o en combinación con otros tratamientos, según lo determine el médico tratante y el paciente lo acepte.
  • Sin uso previo de pregabalina o solicitudes de autorización previa de pregabalina.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años al momento de la inscripción en el estudio.
  • Mujeres o son parejas de hombres actualmente embarazadas/lactantes o con la intención de quedar embarazadas en los próximos 6 meses
  • Diagnóstico confirmado por el médico tanto de pDPN como de FM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1
Los pacientes elegibles con fibromialgia reciben la atención habitual con pregabalina requisitos de autorización previa establecidos
Otro: previa autorización
Este es un estudio naturalista. El médico prescribirá los medicamentos según corresponda.
2
Los pacientes elegibles con fibromialgia reciben la atención habitual sin pregabalina requisitos de autorización previa establecidos
Otro: sin autorización previa
Este es un estudio naturalista. El médico prescribirá los medicamentos según corresponda.
3
Los pacientes elegibles con neuropatía periférica diabética dolorosa reciben la atención habitual con pregabalina requisitos de autorización previa establecidos
Otro: previa autorización
Este es un estudio naturalista. El médico prescribirá los medicamentos según corresponda.
4
Los pacientes elegibles con neuropatía periférica diabética dolorosa reciben la atención habitual sin pregabalina requisitos de autorización previa establecidos
Otro: sin autorización previa
Este es un estudio naturalista. El médico prescribirá los medicamentos según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificar la diferencia entre grupos (línea de base a 6 meses) en costos médicos directos por todas las causas para pacientes con pDPN y FM en entornos de tratamiento del mundo real con una autorización previa (PA) versus ninguna política de PA que restrinja el acceso a
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
pregabalina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar las diferencias dentro del grupo (línea de base a 6 meses) en el alivio del dolor (usando la escala de calificación numérica de 11 puntos) en pacientes con pDPN y FM en entornos del mundo real con una política de PA versus sin PA que restringe el acceso a
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
pregabalina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir cómo los patrones de tratamiento farmacológico para pDPN o FM difieren entre grupos con PA y sin PA en pacientes tratados en un entorno de atención ambulatoria naturalista, y que son seguidos durante 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Describir los patrones de tratamiento no farmacológico en pacientes con pDPN y FM en grupos con PA versus sin PA mientras reciben tratamiento en un entorno de atención ambulatoria naturalista, y que son seguidos durante 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Subconjunto de pacientes que tienen al menos 6 meses. tiempo previo al estudio en HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) un análisis de costos dentro del grupo (todas las causas) que compara los costos de utilización de atención médica previos al estudio durante los 6 meses. antes de la línea de base con en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
costos de utilización de atención médica (línea de base a 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar los cambios (desde el inicio hasta los 6 meses) en otras medidas de PRO en pacientes con pDPN y FM sujetos a requisitos de PA para pregabalina frente a aquellos sin PA.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Compare las diferencias dentro del grupo (línea de base a 6 meses) en el alivio del dolor (usando la escala NRS-11) entre grupos (PA versus sin PA), por condición (pDPN o FM).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A0081247

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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