Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostępu pregabaliny w leczeniu wskazanych zaburzeń bólowych: badanie ExPAND

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z fibromialgią (FM) i bolesną cukrzycową neuropatią obwodową (pDPN) z ograniczeniami dostępu do pregabaliny doprowadzą do wyższego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów w porównaniu z pacjentami bez takich ograniczeń dotyczących pregabaliny w warunkach naturalistycznych. Randomizacja nastąpi na poziomie lekarza, a nie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono przedwcześnie 2 kwietnia 2012 r. z powodu braku możliwości rekrutacji planowanej liczby osób. Decyzja o zakończeniu badania nie była oparta na jakichkolwiek obawach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Stany Zjednoczone, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Stany Zjednoczone, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Stany Zjednoczone, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Stany Zjednoczone, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stany Zjednoczone, 23803
        • Ettrick Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że istnieje sześć rodzajów praktyk, które będą w stanie zapewnić pacjentom udział w tym badaniu. Oczekuje się, że czterech z nich (lekarz chorób wewnętrznych, lekarze rodzinni / ogólni, neurolodzy i anestezjolodzy / lekarze zajmujący się bólem) włączy pacjentów zarówno do grup pDPN, jak i FM. Oczekuje się, że piąta grupa, lekarze reumatolodzy, będzie zapisywać pacjentów tylko do kohorty FM, a szósta grupa, endokrynolodzy, będzie zapisywać pacjentów tylko do kohorty pDPN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza pDPN lub FM, ale nie obu jednocześnie.
  • Rozpoczęcie leczenia pDPN lub FM jest klinicznie wskazane, w monoterapii lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i zgodą pacjenta.
  • Brak wcześniejszego stosowania pregabaliny lub próśb o pregabalinę PA.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Kobiety lub partnerzy mężczyzn będących obecnie w ciąży/karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza zarówno pDPN, jak i FM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Kwalifikujący się pacjenci z fibromialgią otrzymują zwykłą opiekę z zachowaniem wymogów dotyczących uprzedniej zgody na pregabalinę
Inny: wcześniejsza autoryzacja
To jest studium naturalistyczne. Lekarz przepisze odpowiednie leki
2
Kwalifikujący się pacjenci z fibromialgią otrzymują zwykłą opiekę bez konieczności uprzedniej zgody na pregabalinę
Inny: brak uprzedniej zgody
To jest studium naturalistyczne. Lekarz przepisze odpowiednie leki
3
Kwalifikujący się pacjenci z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową otrzymują zwykłą opiekę z zachowaniem wymogów dotyczących uprzedniej zgody na pregabalinę
Inny: wcześniejsza autoryzacja
To jest studium naturalistyczne. Lekarz przepisze odpowiednie leki
4
Kwalifikujący się pacjenci z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową otrzymują zwykłą opiekę bez konieczności uprzedniej zgody na stosowanie pregabaliny
Inny: brak uprzedniej zgody
To jest studium naturalistyczne. Lekarz przepisze odpowiednie leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwantyfikować różnicę między grupami (początkowo do 6 miesięcy) w bezpośrednich kosztach medycznych ze wszystkich przyczyn dla pacjentów z pDPN i FM w rzeczywistych warunkach leczenia z uprzednią autoryzacją (PA) w porównaniu z polityką braku PA ograniczającą dostęp do
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
pregabalina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić różnice wewnątrzgrupowe (początkowo do 6 miesięcy) w łagodzeniu bólu (za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny) u pacjentów z pDPN i FM w rzeczywistych warunkach z polityką PA w porównaniu z polityką braku PA, ograniczającą dostęp do
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
pregabalina.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisać, w jaki sposób wzorce leczenia farmakologicznego pDPN lub FM różnią się między grupami z PA i bez PA u pacjentów leczonych w naturalistycznych warunkach ambulatoryjnych i obserwowanych przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Opisać niefarmakologiczne wzorce leczenia pacjentów z pDPN i FM w grupach z PA w porównaniu z pacjentami bez PA podczas leczenia w naturalistycznej opiece ambulatoryjnej i obserwowanych przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Podgrupa pacjentów, którzy mają co najmniej 6 mies. czas przed badaniem w HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) analiza kosztów wewnątrzgrupowych (wszystkie przyczyny) porównująca koszty korzystania z opieki zdrowotnej przed badaniem przez 6 miesięcy. przed rozpoczęciem badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
koszty korzystania z opieki zdrowotnej (początkowo do 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń zmiany (początkowe przez 6 miesięcy) w innych pomiarach PRO u pacjentów pDPN i FM podlegających wymaganiom PA dla pregabaliny w porównaniu z pacjentami bez PA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównaj różnice wewnątrzgrupowe (początkowo do 6 miesięcy) w łagodzeniu bólu (stosując skalę NRS-11) między grupami (PA vs. bez PA), według stanu (pDPN lub FM).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami