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Esame dell'accesso al pregabalin per il trattamento dei disturbi del dolore indicati: lo studio ExPAND

22 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con fibromialgia (FM) e neuropatia periferica diabetica dolorosa (pDPN) con restrizioni di accesso al pregabalin porteranno a un utilizzo e costi delle risorse sanitarie più elevati rispetto ai pazienti senza tali restrizioni al pregabalin in un contesto naturalistico. La randomizzazione avverrà a livello medico e non a livello paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto anticipatamente il 2 aprile 2012, a causa dell'impossibilità di reclutare il numero previsto di soggetti. La decisione di interrompere lo studio non si basava su alcun problema di sicurezza o efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Stati Uniti, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Stati Uniti, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Stati Uniti, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Stati Uniti, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Stati Uniti, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stati Uniti, 23803
        • Ettrick Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ci sono sei tipi di pratica che dovrebbero essere in grado di fornire pazienti a questo studio. Di questi, quattro (medicina interna, medici di famiglia/generali, neurologi e anestesisti/medici del dolore) dovrebbero arruolare pazienti in entrambi i gruppi di malattie pDPN e FM. Il quinto gruppo, i medici reumatologi, dovrà arruolare i pazienti solo nella coorte FM e il sesto gruppo, gli endocrinologi, dovrà arruolare i pazienti solo nella coorte pDPN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata dal medico di pDPN o FM, ma non di entrambi.
  • L'inizio di un trattamento per pDPN o FM è clinicamente indicato, sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti, come stabilito dal medico curante e concordato con il paziente.
  • Nessun uso precedente di pregabalin o richieste di pregabalin PA.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Donne o partner di maschi attualmente in stato di gravidanza/allattamento o che intendono rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Diagnosi confermata dal medico sia di pDPN che di FM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
I pazienti con fibromialgia idonei ricevono le cure abituali con i requisiti di autorizzazione preventiva di pregabalin in atto
Altro: preventiva autorizzazione
Questo è uno studio naturalistico. Il medico prescriverà i farmaci appropriati
2
I pazienti con fibromialgia idonei ricevono le cure abituali senza requisiti di autorizzazione preventiva per pregabalin
Altro: nessuna autorizzazione preventiva
Questo è uno studio naturalistico. Il medico prescriverà i farmaci appropriati
3
I pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa ammissibili ricevono le cure abituali con i requisiti di autorizzazione preventiva di pregabalin in atto
Altro: preventiva autorizzazione
Questo è uno studio naturalistico. Il medico prescriverà i farmaci appropriati
4
I pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa ammissibili ricevono le cure abituali senza requisiti di autorizzazione preventiva di pregabalin in atto
Altro: nessuna autorizzazione preventiva
Questo è uno studio naturalistico. Il medico prescriverà i farmaci appropriati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare la differenza tra i gruppi (dal basale a 6 mesi) nei costi medici diretti per tutte le cause per i pazienti con pDPN e FM in contesti di trattamento del mondo reale con un'autorizzazione preventiva (PA) rispetto a nessuna politica PA in atto che limiti l'accesso a
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
pregabalin
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare le differenze all'interno del gruppo (dal basale a 6 mesi) nella riduzione del dolore (utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti) in pazienti con pDPN e FM in contesti reali con una politica PA rispetto a nessuna PA in atto che limita l'accesso a
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
pregabalin.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere in che modo i modelli di trattamento farmacologico per pDPN o FM differiscono tra i gruppi con PA e senza PA nei pazienti trattati in un ambiente di cura ambulatoriale naturalistico e che sono seguiti per 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Descrivere i modelli di trattamento non farmacologico nei pazienti pDPN e FM in gruppi con PA rispetto a nessun PA durante il trattamento in un ambiente di cura ambulatoriale naturalistico e che sono seguiti per 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sottogruppo di pazienti che hanno almeno 6 mesi. tempo pre-studio nell'HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) un'analisi dei costi all'interno del gruppo (tutte le cause) che confronta i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria pre-studio per i 6 mesi. pre-basale con durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria (dal basale a 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare i cambiamenti (dal basale fino a 6 mesi) in altre misure PRO nei pazienti pDPN e FM soggetti a requisiti PA per pregabalin rispetto a quelli senza PA.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confrontare le differenze all'interno del gruppo (dal basale a 6 mesi) nell'attenuazione del dolore (utilizzando la scala NRS-11) tra i gruppi (PA rispetto a nessun PA), per condizione (pDPN o FM).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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