Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pregabalin-adgang til behandling af indikerede smertelidelser: EXPAND-undersøgelsen

22. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Efterforskerne antager, at patienter med fibromyalgi (FM) og smertefuld diabetisk perifer neuropati (pDPN) med adgangsrestriktioner på pregabalin vil føre til højere sundhedsressourceforbrug og -omkostninger sammenlignet med patienter uden sådanne restriktioner for pregabalin i et naturalistisk miljø. Randomiseringen vil ske på lægeniveau og ikke patientniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev afsluttet før tid den 2. april 2012 på grund af manglende evne til at rekruttere det planlagte antal forsøgspersoner. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerheds- eller effektivitetsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Forenede Stater, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Forenede Stater, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Forenede Stater, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Forenede Stater, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Forenede Stater, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forenede Stater, 23803
        • Ettrick Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er seks praksistyper, som forventes at kunne give patienter til denne undersøgelse. Af disse vil fire (intern medicin, familie/alment praktiserende læger, neurologer og anæstesi/smertelæger) forventes at indskrive patienter i både pDPN- og FM-sygdomsgrupper. Den femte gruppe, reumatologiske læger, forventes kun at indskrive patienter i FM-kohorten, og den sjette gruppe, endokrinologer, forventes kun at indskrive patienter i pDPN-kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En lægebekræftet diagnose af enten pDPN eller FM, men ikke begge.
  • Påbegyndelse af en medicin mod pDPN eller FM er klinisk indiceret, enten som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger, som bestemt af den behandlende læge og accepteret af patienten.
  • Ingen forudgående brug af pregabalin eller anmodninger om pregabalin PA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved studieoptagelse.
  • Kvinder eller partnere til mænd, der i øjeblikket er gravide/ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  • Læge-bekræftet diagnose af både pDPN og FM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Berettigede fibromyalgipatienter modtager sædvanlig pleje med forudgående godkendelseskrav til pregabalin
Andet: forudgående tilladelse
Dette er en naturalistisk undersøgelse. Lægen vil ordinere medicin(er) efter behov
2
Berettigede fibromyalgipatienter modtager sædvanlig pleje uden forudgående tilladelseskrav til pregabalin
Andet: ingen forhåndstilladelse
Dette er en naturalistisk undersøgelse. Lægen vil ordinere medicin(er) efter behov
3
Berettigede smertefulde diabetiske perifer neuropati patienter modtager sædvanlig pleje med forudgående godkendelseskrav til pregabalin på plads
Andet: forudgående tilladelse
Dette er en naturalistisk undersøgelse. Lægen vil ordinere medicin(er) efter behov
4
Berettigede smertefulde diabetiske perifer neuropatipatienter modtager sædvanlig behandling uden forudgående tilladelseskrav til pregabalin
Andet: ingen forhåndstilladelse
Dette er en naturalistisk undersøgelse. Lægen vil ordinere medicin(er) efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kvantificer forskellen mellem grupper (baseline til 6 måneder) i direkte medicinske omkostninger af alle årsager for patienter med pDPN og FM i behandlingsmiljøer i den virkelige verden med en forudgående autorisation (PA) versus ingen PA-politik, der begrænser adgangen til
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pregabalin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer forskellene inden for gruppen (baseline til 6 måneder) i smertelindring (ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala) hos patienter med pDPN og FM i den virkelige verden med en PA versus ingen PA-politik på plads, der begrænser adgangen til
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pregabalin.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Beskriv, hvordan farmakologiske behandlingsmønstre for pDPN eller FM adskiller sig mellem grupper med PA og uden PA hos patienter, der behandles i en naturalistisk ambulant behandling, og som følges i 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beskriv ikke-farmakologiske behandlingsmønstre hos pDPN- og FM-patienter i grupper med PA versus ingen PA, mens de behandles i en naturalistisk ambulant behandling, og som følges i 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undergruppe af patienter, der har mindst 6 mdr. forstudietid i HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) en inden for gruppe omkostningsanalyse (alle årsager), der sammenligner udgifterne til forudgående sundhedsudnyttelse for de 6 mdr. pre-baseline med på-studie
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
udgifter til sundhedsudnyttelse (baseline til 6 mdr.).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder ændringer (baseline gennem 6 mdr.) i andre PRO-mål hos pDPN- og FM-patienter underlagt PA-krav for pregabalin versus dem uden PA.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlign forskellene inden for gruppen (baseline til 6 måneder) i smertelindring (ved hjælp af NRS-11-skalaen) mellem grupper (PA versus ingen PA), efter tilstand (pDPN eller FM).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger