Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование доступности прегабалина для лечения указанных болевых расстройств: исследование ExPAND

22 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Исследователи предполагают, что пациенты с фибромиалгией (FM) и болезненной диабетической периферической нейропатией (pDPN) с ограничениями доступа к прегабалину приведут к более высокому использованию ресурсов и стоимости здравоохранения по сравнению с пациентами без таких ограничений по прегабалину в естественных условиях. Рандомизация будет происходить на уровне врача, а не на уровне пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это испытание было прекращено досрочно 2 апреля 2012 г. из-за невозможности набрать запланированное количество субъектов. Решение о прекращении исследования не было основано на каких-либо опасениях по поводу безопасности или эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Соединенные Штаты, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Соединенные Штаты, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Соединенные Штаты, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Соединенные Штаты, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Соединенные Штаты, 23803
        • Ettrick Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что существует шесть типов практики, которые, как ожидается, смогут обеспечить пациентов для этого исследования. Ожидается, что четыре из них (терапевты, семейные врачи/врачи общей практики, неврологи и анестезиологи/специалисты по обезболиванию) будут включать пациентов как в группы заболеваний pDPN, так и в группы заболеваний FM. Ожидается, что пятая группа, врачи-ревматологи, будет включать пациентов только в когорту FM, а шестая группа, эндокринологи, будет включать пациентов только в когорту pDPN.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный врачом диагноз либо pDPN, либо FM, но не того и другого одновременно.
  • Начало лечения пДПН или ФМ клинически показано либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими видами лечения, как это определено лечащим врачом и согласовано с пациентом.
  • Нет предварительного использования прегабалина или запросов на прегабалин PA.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет на момент зачисления в исследование.
  • Женщины или партнеры мужчин, которые в настоящее время беременны/кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  • Подтвержденный врачом диагноз как pDPN, так и FM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1
Подходящие пациенты с фибромиалгией получают обычную помощь с соблюдением требований предварительного разрешения на применение прегабалина.
Другой: предварительное разрешение
Это натуралистическое исследование. Врач назначит лекарства в зависимости от ситуации
2
Подходящие пациенты с фибромиалгией получают обычную помощь без требований предварительного разрешения на прегабалин.
Другой: без предварительного разрешения
Это натуралистическое исследование. Врач назначит лекарства в зависимости от ситуации
3
Подходящие пациенты с болезненной диабетической периферической нейропатией получают обычную помощь с соблюдением требований предварительного разрешения на применение прегабалина.
Другой: предварительное разрешение
Это натуралистическое исследование. Врач назначит лекарства в зависимости от ситуации
4
Соответствующие критериям пациенты с болезненной диабетической периферической нейропатией получают обычную помощь без требований предварительного разрешения на прегабалин.
Другой: без предварительного разрешения
Это натуралистическое исследование. Врач назначит лекарства в зависимости от ситуации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количественно определите разницу между группами (от исходного уровня до 6 мес.) в прямых медицинских расходах по всем причинам для пациентов с пДПН и ФМ в реальных условиях лечения с предварительным разрешением (PA) по сравнению с отсутствием политики PA, ограничивающей доступ к
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
прегабалин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оцените внутригрупповые различия (от исходного уровня до 6 мес.) в облегчении боли (используя 11-балльную числовую шкалу оценки) у пациентов с пДПН и ФМ в реальных условиях с ПА по сравнению с отсутствием политики ПА, ограничивающей доступ к
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
прегабалин.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Опишите, как схемы фармакологического лечения pDPN или FM различаются между группами с PA и без PA у пациентов, получающих лечение в условиях естественной амбулаторной помощи и наблюдаемых в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Опишите схемы немедикаментозного лечения пациентов с пДПН и ФМ в группах с ПА по сравнению с отсутствием ЛА при лечении в условиях естественной амбулаторной помощи, за которыми наблюдали в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Подгруппа пациентов, у которых по крайней мере 6 мес. время до исследования в HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) внутригрупповой анализ затрат (по всем причинам), сравнивающий затраты на использование медицинских услуг до исследования за 6 мес. до исходного уровня с исследованием
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
затраты на использование медицинских услуг (от исходного уровня до 6 мес.).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оцените изменения (от исходного уровня до 6 мес.) других показателей PRO у пациентов с pDPN и FM, которым требуется PA для прегабалина, по сравнению с пациентами без PA.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравните внутригрупповые различия (исходный уровень до 6 месяцев) в облегчении боли (с использованием шкалы NRS-11) между группами (ПА по сравнению с отсутствием ПА) по состоянию (pDPN или FM).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A0081247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками