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Untersuchung des Zugangs zu Pregabalin zur Behandlung indizierter Schmerzstörungen: die ExPAND-Studie

22. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit Fibromyalgie (FM) und schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (pDPN) mit Zugangsbeschränkungen zu Pregabalin zu einem höheren Ressourcenverbrauch und höheren Kosten im Gesundheitswesen führen im Vergleich zu Patienten ohne solche Einschränkungen bei Pregabalin in einem naturalistischen Umfeld. Die Randomisierung erfolgt auf Arztebene und nicht auf Patientenebene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch wurde am 2. April 2012 vorzeitig abgebrochen, da die geplante Anzahl an Probanden nicht rekrutiert werden konnte. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Vereinigte Staaten, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Vereinigte Staaten, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Vereinigte Staaten, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Vereinigte Staaten, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten, 23803
        • Ettrick Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass sechs Praxistypen in der Lage sind, Patienten für diese Studie bereitzustellen. Vier davon (Innere Medizin, Hausärzte/Allgemeinmediziner, Neurologen und Anästhesie-/Schmerzärzte) werden voraussichtlich Patienten sowohl in die pDPN- als auch in die FM-Krankheitsgruppe aufnehmen. Von der fünften Gruppe, Rheumatologen, wird erwartet, dass sie Patienten nur in die FM-Kohorte aufnimmt, und von der sechsten Gruppe, Endokrinologen, wird erwartet, dass sie Patienten nur in die pDPN-Kohorte aufnimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Arzt bestätigte Diagnose von pDPN oder FM, jedoch nicht von beiden.
  • Der Beginn einer Medikation gegen pDPN oder FM ist klinisch indiziert, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungen, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes und Zustimmung des Patienten.
  • Keine vorherige Pregabalin-Einnahme oder Pregabalin-PA-Anfragen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Frauen oder Partner von Männern, die derzeit schwanger/stillend sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten
  • Vom Arzt bestätigte Diagnose von pDPN und FM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Berechtigte Fibromyalgie-Patienten erhalten die übliche Versorgung, wobei die vorherige Genehmigungspflicht für Pregabalin besteht
Sonstiges: vorherige Genehmigung
Dies ist eine naturalistische Studie. Der Arzt wird Ihnen ggf. Medikamente verschreiben
2
Berechtigte Fibromyalgie-Patienten erhalten die übliche Versorgung, ohne dass eine vorherige Genehmigung für Pregabalin erforderlich ist
Sonstiges: keine vorherige Genehmigung
Dies ist eine naturalistische Studie. Der Arzt wird Ihnen ggf. Medikamente verschreiben
3
Anspruchsberechtigte Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie erhalten die übliche Versorgung, wobei die vorherige Genehmigungspflicht für Pregabalin besteht
Sonstiges: vorherige Genehmigung
Dies ist eine naturalistische Studie. Der Arzt wird Ihnen ggf. Medikamente verschreiben
4
Anspruchsberechtigte Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie erhalten die übliche Pflege, ohne dass eine vorherige Genehmigung von Pregabalin erforderlich ist
Sonstiges: keine vorherige Genehmigung
Dies ist eine naturalistische Studie. Der Arzt wird Ihnen ggf. Medikamente verschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizieren Sie den Unterschied zwischen den Gruppen (Ausgangswert bis 6 Monate) bei den direkten medizinischen Gesamtkosten für Patienten mit pDPN und FM in realen Behandlungsumgebungen mit einer vorherigen Genehmigung (PA) im Vergleich zu keiner vorhandenen PA-Richtlinie, die den Zugang einschränkt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pregabalin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die gruppeninternen Unterschiede (Ausgangswert bis 6 Monate) in der Schmerzlinderung (unter Verwendung der 11-Punkte-Bewertungsskala) bei Patienten mit pDPN und FM in realen Umgebungen mit einer PA-Richtlinie im Vergleich zu keiner PA-Richtlinie, die den Zugang einschränkt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pregabalin.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie, wie sich die pharmakologischen Behandlungsmuster für pDPN oder FM zwischen Gruppen mit PA und ohne PA bei Patienten unterscheiden, die in einer naturalistischen ambulanten Pflegeeinrichtung behandelt und 6 Monate lang beobachtet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beschreiben Sie nicht-pharmakologische Behandlungsmuster bei pDPN- und FM-Patienten in Gruppen mit PA im Vergleich zu keiner PA, während sie in einer naturalistischen ambulanten Pflegeeinrichtung behandelt werden und 6 Monate lang beobachtet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Untergruppe der Patienten, die mindestens 6 Monate alt sind. Zeit vor dem Studium im HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) Eine gruppeninterne Kostenanalyse (alle Ursachen) zum Vergleich der Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vor dem Studium für die 6 Monate. Pre-Baseline mit On-Study
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Basislinie bis 6 Monate).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie Veränderungen (Ausgangswert bis 6 Monate) bei anderen PRO-Messungen bei pDPN- und FM-Patienten, die PA-Anforderungen für Pregabalin unterliegen, im Vergleich zu Patienten ohne PA.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleichen Sie die gruppeninternen Unterschiede (Grundlinie bis 6 Monate) in der Schmerzlinderung (unter Verwendung der NRS-11-Skala) zwischen den Gruppen (PA versus keine PA) nach Zustand (pDPN oder FM).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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