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Exame do Acesso à Pregabalina para Tratamento de Distúrbios de Dor Indicados: o Estudo ExPAND

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com fibromialgia (FM) e neuropatia periférica diabética dolorosa (pDPN) com restrições de acesso à pregabalina levarão a um maior uso e custo de recursos de saúde em comparação com pacientes sem tais restrições à pregabalina em um ambiente naturalístico. A randomização ocorrerá no nível do médico e não no nível do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado prematuramente em 2 de abril de 2012, devido à incapacidade de recrutar o número planejado de indivíduos. A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança ou eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Estados Unidos, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Estados Unidos, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Estados Unidos, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Estados Unidos, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos, 23803
        • Ettrick Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Espera-se que seis tipos de prática sejam capazes de fornecer pacientes para este estudo. Destes, espera-se que quatro (medicina interna, família/clínicos gerais, neurologistas e médicos anestesistas/dor) incluam pacientes nos grupos de doenças pDPN e FM. Espera-se que o quinto grupo, médicos reumatologistas, inscreva pacientes apenas na coorte FM e o sexto grupo, endocrinologistas, inclua pacientes apenas na coorte pDPN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado pelo médico de pDPN ou FM, mas não de ambos.
  • O início de um medicamento para pDPN ou FM é clinicamente indicado, seja como monoterapia ou em combinação com outros tratamentos, conforme determinado pelo médico assistente e acordado pelo paciente.
  • Sem uso anterior de pregabalina ou solicitações de pregabalina PA.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos no momento da inscrição no estudo.
  • Mulheres ou parceiras de homens atualmente grávidas/lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses
  • Diagnóstico confirmado pelo médico de pDPN e FM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
Pacientes elegíveis com fibromialgia recebem cuidados habituais com requisitos de autorização prévia de pregabalina em vigor
Outro: Autorização prévia
Este é um estudo naturalístico. O médico irá prescrever medicamentos conforme apropriado
2
Pacientes elegíveis com fibromialgia recebem cuidados habituais sem requisitos de autorização prévia de pregabalina em vigor
Outro: sem autorização prévia
Este é um estudo naturalístico. O médico irá prescrever medicamentos conforme apropriado
3
Pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa elegíveis recebem cuidados habituais com requisitos de autorização prévia de pregabalina em vigor
Outro: Autorização prévia
Este é um estudo naturalístico. O médico irá prescrever medicamentos conforme apropriado
4
Pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa elegíveis recebem cuidados habituais sem requisitos de autorização prévia de pregabalina em vigor
Outro: sem autorização prévia
Este é um estudo naturalístico. O médico irá prescrever medicamentos conforme apropriado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Quantifique a diferença entre os grupos (linha de base para 6 meses) nos custos médicos diretos de todas as causas para pacientes com pDPN e FM em ambientes de tratamento do mundo real com autorização prévia (PA) versus nenhuma política de PA em vigor, restringindo o acesso a
Prazo: 6 meses
6 meses
pregabalina
Prazo: 6 meses
6 meses
Avalie as diferenças dentro do grupo (linha de base até 6 meses) no alívio da dor (usando a escala de classificação numérica de 11 pontos) em pacientes com pDPN e FM em ambientes do mundo real com uma política de PA versus nenhuma política em vigor, restringindo o acesso a
Prazo: 6 meses
6 meses
pregabalina.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Descreva como os padrões de tratamento farmacológico para pDPN ou FM diferem entre os grupos com PA e sem PA em pacientes tratados em um ambiente de atendimento ambulatorial naturalista e que são acompanhados por 6 meses.
Prazo: 6 meses
6 meses
Descrever os padrões de tratamento não farmacológico em pacientes com pDPN e FM em grupos com PA versus sem PA durante o tratamento em um ambiente de atendimento ambulatorial naturalista e que são acompanhados por 6 meses.
Prazo: 6 meses
6 meses
Subconjunto de pacientes que têm pelo menos 6 meses. tempo pré-estudo no HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) uma análise de custos dentro do grupo (todas as causas) comparando os custos de utilização de cuidados de saúde pré-estudo para os 6 meses. pré-linha de base com estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
custos de utilização de cuidados de saúde (linha de base até 6 meses).
Prazo: 6 meses
6 meses
Avalie as alterações (basal até 6 meses) em outras medidas PRO em pacientes com pDPN e FM sujeitos a requisitos de PA para pregabalina versus aqueles sem PA.
Prazo: 6 meses
6 meses
Compare as diferenças dentro do grupo (linha de base até 6 meses) no alívio da dor (usando a escala NRS-11) entre os grupos (PA versus sem PA), por condição (pDPN ou FM).
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0081247

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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