Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin saatavuuden tutkiminen indikoitujen kipuhäiriöiden hoidossa: ExPAND-tutkimus

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Tutkijat olettavat, että fibromyalgiaa (FM) ja tuskallista diabeettista perifeeristä neuropatiaa (pDPN) sairastavat potilaat, joilla on pregabaliinin käyttörajoituksia, johtavat korkeampaan terveydenhuollon resurssien käyttöön ja kustannuksiin verrattuna potilaisiin, joilla ei ole tällaisia ​​rajoituksia pregabaliinille naturalistisessa ympäristössä. Satunnaistaminen tapahtuu lääkärin tasolla, ei potilaan tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe lopetettiin ennenaikaisesti 2. huhtikuuta 2012, koska suunniteltua määrää koehenkilöitä ei kyetty rekrytoimaan. Päätös tutkimuksen lopettamisesta ei perustunut turvallisuuteen tai tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Yhdysvallat, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Yhdysvallat, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Yhdysvallat, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Yhdysvallat, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Yhdysvallat, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Yhdysvallat, 23803
        • Ettrick Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

On kuusi käytäntötyyppiä, joiden odotetaan pystyvän tarjoamaan potilaita tähän tutkimukseen. Näistä neljän (sisätautien, perhe-/yleislääkärit, neurologit ja anestesia-/kipulääkärit) odotetaan rekisteröivän potilaita sekä pDPN- että FM-tautiryhmiin. Viidennen ryhmän, reumatologien lääkärien, odotetaan rekisteröivän potilaita vain FM-kohorttiin ja kuudennen ryhmän, endokrinologien, odotetaan rekisteröivän potilaita vain pDPN-kohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin vahvistama diagnoosi joko pDPN:stä tai FM:stä, mutta ei molemmista.
  • Lääkityksen aloittaminen pDPN:n tai FM:n hoitoon on kliinisesti aiheellista joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla ja potilaan suostumuksella.
  • Ei aikaisempaa pregabaliinin käyttöä tai pregabaliini PA:ta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta opiskeluhetkellä.
  • Naiset tai ovat tällä hetkellä raskaana/imettävien tai raskautta suunnittelevien miesten kumppaneita seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Lääkärin vahvistama diagnoosi sekä pDPN:stä että FM:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1
Tukikelpoiset fibromyalgiapotilaat saavat tavanomaista hoitoa pregabaliinin ennakkolupavaatimusten ollessa voimassa
Muut: ennakkolupa
Tämä on naturalistinen tutkimus. Lääkäri määrää tarvittaessa lääkkeitä
2
Tukikelpoiset fibromyalgiapotilaat saavat tavallista hoitoa ilman pregabaliinin ennakkolupavaatimuksia
Muut: ei ennakkolupaa
Tämä on naturalistinen tutkimus. Lääkäri määrää tarvittaessa lääkkeitä
3
Tukikelpoiset kivuliaita diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat saavat tavanomaista hoitoa pregabaliinin ennakkolupavaatimusten ollessa voimassa
Muut: ennakkolupa
Tämä on naturalistinen tutkimus. Lääkäri määrää tarvittaessa lääkkeitä
4
Tukikelpoiset kivuliaita diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat saavat tavallista hoitoa ilman pregabaliinin ennakkolupavaatimuksia
Muut: ei ennakkolupaa
Tämä on naturalistinen tutkimus. Lääkäri määrää tarvittaessa lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä ryhmien välinen ero (perustasona 6 kuukauteen) suorissa kaikista aiheutuneissa lääketieteellisissä kustannuksissa potilaille, joilla on pDPN ja FM todellisissa hoitoympäristöissä, joissa on ennakkolupa (PA) verrattuna siihen, ettei PA-käytäntöä ole käytössä, joka rajoittaa pääsyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
pregabaliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi ryhmän sisäiset erot (perustilanteesta 6 kuukauteen) kivun lievittämisessä (käyttäen 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa) potilailla, joilla on pDPN ja FM todellisissa olosuhteissa, kun käytössä on PA ja ei PA -käytäntö, joka rajoittaa pääsyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
pregabaliini.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaa, kuinka pDPN:n tai FM:n farmakologiset hoitomallit eroavat PA:n ja ilman PA:ta sairastavien ryhmien välillä potilailla, joita hoidetaan naturalistisessa avohoidossa ja joita seurataan 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuvaile ei-farmakologisia hoitomalleja pDPN- ja FM-potilailla ryhmissä, joilla on PA ja ei PA-potilaita, kun heitä hoidetaan naturalistisessa avohoidossa ja joita seurataan 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaiden osaryhmä, jolla on vähintään 6 kk. esi-opiskeluaika HIRD:ssä (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) ryhmän sisäisessä kustannusanalyysissä (kaikki syyt), jossa verrataan 6 kuukauden terveydenhuollon käyttökustannuksia ennen opiskelua. ennen perustilaa opiskelun yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
terveydenhuollon käyttökustannukset (perustilanteessa 6 kk).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi muutokset (perustilanteesta 6 kuukauteen) muissa PRO-mittauksissa pDPN- ja FM-potilailla, joihin kohdistuu pregabaliinin PA-vaatimuksia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole PA:ta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välisiä eroja (perustilanne 6 kuukauteen) kivun lievittämisessä (käyttäen NRS-11-asteikkoa) ryhmien välillä (PA vs. ei PA) tilan mukaan (pDPN tai FM).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A0081247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia