Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van de toegang tot pregabaline voor de behandeling van geïndiceerde pijnstoornissen: de ExPAND-studie

22 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met fibromyalgie (FM) en pijnlijke diabetische perifere neuropathie (pDPN) met toegangsbeperkingen op pregabaline zullen leiden tot een hoger gebruik van gezondheidszorgmiddelen en hogere kosten in vergelijking met patiënten zonder dergelijke beperkingen op pregabaline in een naturalistische omgeving. De randomisatie vindt plaats op het niveau van de arts en niet op het niveau van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd op 2 april 2012 voortijdig beëindigd omdat het geplande aantal proefpersonen niet kon worden geworven. De beslissing om de studie te beëindigen was niet gebaseerd op zorgen over veiligheid of werkzaamheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Verenigde Staten, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Verenigde Staten, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Verenigde Staten, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Verenigde Staten, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Verenigde Staten, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Verenigde Staten, 23803
        • Ettrick Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn zes praktijktypen die naar verwachting patiënten kunnen leveren aan dit onderzoek. Van deze vier (interne geneeskunde, huisartsen/huisartsen, neurologen en anesthesie-/pijnartsen) wordt verwacht dat ze patiënten inschrijven in zowel pDPN- als FM-ziektegroepen. Van de vijfde groep, reumatologen, wordt verwacht dat ze alleen patiënten inschrijven in het FM-cohort en van de zesde groep, endocrinologen, wordt verwacht dat ze patiënten alleen inschrijven in het pDPN-cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een door een arts bevestigde diagnose van pDPN of FM, maar niet beide.
  • Het starten van een medicatie voor pDPN of FM is klinisch geïndiceerd, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met andere behandelingen, zoals bepaald door de behandelend arts en overeengekomen door de patiënt.
  • Geen voorafgaand pregabalinegebruik of pregabaline PA-verzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar bij inschrijving studie.
  • Vrouwtjes of partners van mannen die momenteel zwanger/zogend zijn of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Door een arts bevestigde diagnose van zowel pDPN als FM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
1
In aanmerking komende fibromyalgiepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg met vereisten voor voorafgaande toestemming voor pregabaline
Ander: voorafgaande toestemming
Dit is een naturalistische studie. De arts zal indien nodig medicatie(s) voorschrijven
2
In aanmerking komende fibromyalgiepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg zonder voorafgaande toestemming voor pregabaline
Ander: geen voorafgaande toestemming
Dit is een naturalistische studie. De arts zal indien nodig medicatie(s) voorschrijven
3
In aanmerking komende patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie krijgen de gebruikelijke zorg met voorafgaande toestemming voor pregabaline
Ander: voorafgaande toestemming
Dit is een naturalistische studie. De arts zal indien nodig medicatie(s) voorschrijven
4
In aanmerking komende patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie krijgen de gebruikelijke zorg zonder voorafgaande toestemming van pregabaline
Ander: geen voorafgaande toestemming
Dit is een naturalistische studie. De arts zal indien nodig medicatie(s) voorschrijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantificeer het verschil tussen de groepen (baseline tot 6 maanden) in directe medische kosten door alle oorzaken voor patiënten met pDPN en FM in real-world behandelingsomgevingen met een voorafgaande autorisatie (PA) versus geen PA-beleid dat de toegang beperkt tot
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
pregabaline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer de verschillen binnen de groep (baseline tot 6 maanden) in pijnverlichting (met behulp van de 11-punts numerieke beoordelingsschaal) bij patiënten met pDPN en FM in real-world settings met een PA versus geen PA-beleid dat de toegang tot
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
pregabaline.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijf hoe farmacologische behandelingspatronen voor pDPN of FM verschillen tussen groepen met PA en zonder PA bij patiënten die worden behandeld in een naturalistische ambulante zorgomgeving en die gedurende 6 maanden worden gevolgd.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beschrijf niet-farmacologische behandelingspatronen bij pDPN- en FM-patiënten in groepen met PA versus geen PA terwijl ze worden behandeld in een naturalistische ambulante zorgomgeving en die gedurende 6 maanden worden gevolgd.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Subgroep van patiënten die ten minste 6 mnd. pre-studietijd in de HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) een kostenanalyse binnen de groep (alle oorzaken) waarbij de kosten van het gebruik van gezondheidszorg voorafgaand aan de studie worden vergeleken voor de 6 maanden. pre-baseline met on-study
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
kosten voor zorggebruik (baseline tot 6 maanden).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeel veranderingen (baseline tot en met 6 maanden) in andere PRO-metingen bij pDPN- en FM-patiënten die onderworpen zijn aan PA-vereisten voor pregabaline versus patiënten zonder PA.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijk de verschillen binnen de groep (baseline tot 6 maanden) in pijnverlichting (met behulp van de NRS-11-schaal) tussen groepen (PA versus geen PA), per aandoening (pDPN of FM).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A0081247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen