Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paraorbitálně-okcipitální střídavá stimulační terapie pro optickou neuropatii (MCT_optnerve)

27. ledna 2017 aktualizováno: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Multicentrická studie stimulační terapie paraorbitálně-okcipitálním střídavým proudem u pacientů s neuropatií zraku

Cílem je ověřit, že neinvazivní mozková stimulace může zvýšit kortikální excitabilitu ve vizuálním systému. Vyšetřovatelé hodnotí, zda transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) může zlepšit velikost zorného pole u pacientů s poškozením zrakového nervu. Hypotéza: tACS by zlepšil zrakové funkce v rámci defektního zorného pole (primární výsledná míra).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě toho korelace mezi neurotrofickým faktorem odvozeným od mozku (BDNF) nebo jinými markery plasticity korelují se zlepšením zorného pole po stimulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Německo, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s poškozením zrakového nervu
  • stabilní defekt zorného pole se zbytkovým viděním
  • stáří léze minimálně 6 měsíců
  • věk minimálně 18 let
  • žádná úplná slepota, zbytkové vidění stále existuje

Kritéria vyloučení:

  • elektrické nebo elektronické implantáty, např. srdeční kardiostimulátor
  • jakékoli kovové artefakty v hlavě a trupu
  • epilepsie
  • autoimunitní onemocnění v akutním stadiu
  • duševní choroby, např. schizofrenie atd.
  • nestabilní diabetes, diabetes způsobující diabetickou retinopatii
  • závislost
  • vysoký krevní tlak (max. 160/100 mmHg)
  • nestabilní nebo vysoká hladina nitroočního tlaku (tj. > 27 mmHg)
  • retinitis pigmentosa
  • patologický nystagmus
  • přítomnost neoperovaného nádoru kdekoli v těle
  • těhotné nebo kojící ženy
  • fotocitlivost
  • Fundus hypertonicus
  • akutní konjunktivitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Verum stimulace
Kompletní léčba transorbitální stimulací střídavým proudem (tACS)
Přístroj: tACS
Transorbitální stimulace střídavým proudem (tACS) je aplikována pomocí vícekanálového zařízení s paraorbitální montáží 4 stimulačních elektrod generujících slaboproudé pulzy v předem určených dávkách 8 až 14 pulzů. Amplituda každého proudového pulzu byla pod 1000 mikroA. Intenzita proudu byla individuálně upravena podle toho, jak dobře pacienti vnímali fosfeny, tj. jakýkoli pocit blikání světla v reakci na stimulaci rtACS.
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Stejné nastavení montáže elektrody se používá během stimulace tACS a placeba. Podmínka simulované stimulace spočívá v minimální léčbě s nízkou intenzitou/málo impulsů tACS.
Přístroj: Falešná stimulace
tACS se aplikuje se stejným zařízením se stejnými postupy nastavení elektrod, ale pouze jeden ze čtyř kanálů ve skutečnosti dodává proud. Intenzita proudu tohoto kanálu je individuálně nastavena (předvolena na straně poškozeného oka) podle toho, zda je pacient schopen jasně vnímat jednotlivé fosfeny nebo jakékoli jevy podráždění kůže (jako slabý smysl jehel nebo vibrace) při každém použití jediného pulzu. Amplituda pulzů je vždy pod 1000 mikroA. Aktuální pulsy jsou udávány jako 1 puls za minutu během 25-35 minut doby relace. Doba trvání sezení je stejná pro pacienty s verum a simulované pacienty. Vnímání jednotlivých pulsů zanechává falešné pacienty v dojmu, že by mohli dostat intervenci verum, ale celkový počet pulzů je menší než 0,5 % verum tACS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti detekce (DA) v procentech oproti základní linii v rámci defektního zorného pole
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Centrální zorná pole hodnocená pomocí počítačové perimetrie s vysokým rozlišením (HRP). Na základě těchto zákresů jsou oblasti zorného pole charakterizovány jako intaktní, částečně poškozené nebo absolutně narušené (slepé). Změna přesnosti detekce (DA) v procentech nad výchozí hodnotou v rámci defektních sektorů zorného pole je definována jako primární výstupní kritérium.
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DA v procentech oproti výchozí hodnotě týkající se oblasti poškození testovaného zorného pole (počítačová perimetrie s vysokým rozlišením)
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Tento parametr zahrnuje také neporušené sektory, které jsou testovány pomocí HRP. Předpokládá se, že zlepšení kritéria primárního výsledku převáží relativní změnu v intaktních sektorech měřenou pomocí HRP.
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Parametry EEG
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
EEG výkonová spektra
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Změna reakční doby v ms
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Reakční doba (RT) v HRP
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
DA ve statické a kinetické konvenční perimetrii
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Magdeburg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EBS Technologies GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení