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Thérapie de stimulation par courant alternatif paraorbital-occipital pour la neuropathie optique (MCT_optnerve)

27 janvier 2017 mis à jour par: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Étude multicentrique de la thérapie de stimulation par courant alternatif paraorbital-occipital chez les patients atteints de neuropathie optique

L'objectif est de valider que la stimulation cérébrale non invasive peut augmenter l'excitabilité corticale dans le système visuel. Les chercheurs évaluent si la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) peut améliorer la taille du champ visuel chez les patients présentant des lésions du nerf optique. Hypothèse : le tACS améliorerait les fonctions visuelles dans le champ visuel défectueux (mesure de résultat primaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De plus, la corrélation entre le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) ou d'autres marqueurs de plasticité est corrélée à l'amélioration du champ visuel après stimulation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de lésions du nerf optique
  • défaut de champ visuel stable avec vision résiduelle
  • âge de la lésion au moins 6 mois
  • avoir au moins 18 ans
  • pas de cécité totale, vision résiduelle toujours existante

Critère d'exclusion:

  • implants électriques ou électroniques, par ex. Stimulateur cardiaque
  • tout artefact métallique dans la tête et le tronc
  • épilepsie
  • maladies auto-immunes au stade aigu
  • maladies mentales, par ex. schizophrénie etc...
  • diabète instable, diabète provoquant une rétinopathie diabétique
  • dépendance
  • hypertension artérielle (max. 160/100 mmHg)
  • pression intraoculaire instable ou élevée (c.-à-d. > 27 mmHg)
  • rétinite pigmentaire
  • nystagmus pathologique
  • présence d'une tumeur non opérée n'importe où dans le corps
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • sensibilité photographique
  • Fond d'œil hypertonique
  • conjonctivite aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Verum stimulation
Traitement complet par stimulation transorbitale à courant alternatif (tACS)
Dispositif: taCS
La stimulation transorbitale à courant alternatif (tACS) est appliquée avec un dispositif multicanal avec montage paraorbital de 4 électrodes de stimulation générant de faibles impulsions de courant en rafales de tir prédéterminées de 8 à 14 impulsions. L'amplitude de chaque impulsion de courant était inférieure à 1000 microA. L'intensité du courant a été ajustée individuellement en fonction de la façon dont les patients percevaient les phosphènes, c'est-à-dire toute sensation de lumière scintillante en réponse à la stimulation rtACS.
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
La même configuration de montage d'électrodes est utilisée pendant la stimulation tACS et placebo. La condition de stimulation factice consiste en un traitement minimal avec des tACS de faible intensité/peu d'impulsions.
Dispositif: Stimulation factice
tACS est appliqué avec le même appareil avec des procédures de configuration d'électrodes égales, mais un seul des quatre canaux délivre réellement du courant. L'intensité du courant de ce canal est ajustée individuellement (présélectionnée sur le côté de l'œil lésé) selon que le patient est capable de percevoir clairement des phosphènes simples ou tout phénomène d'irritation cutanée (comme un faible sens des aiguilles ou des vibrations) chaque fois qu'une seule impulsion est appliquée. L'amplitude des impulsions est toujours inférieure à 1000 microA. Les impulsions de courant sont données à 1 impulsion par minute pendant 25 à 35 minutes de temps de session. La durée de la session est la même pour les patients verum et simulés. La perception des impulsions uniques laisse aux patients fictifs l'impression qu'ils pourraient recevoir l'intervention verum, mais le nombre total d'impulsions est inférieur à 0,5 % du tACS verum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la précision de détection (DA) en pourcentage par rapport à la ligne de base dans un champ visuel défectueux
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
Champs visuels centraux évalués par périmétrie à haute résolution (HRP) informatisée. Sur la base de ces tracés, les zones du champ visuel sont caractérisées comme intactes, partiellement endommagées ou absolument altérées (aveugles). Le changement de précision de détection (DA) en pourcentage au-dessus de la ligne de base dans les secteurs de champ visuel défectueux est défini comme le critère de résultat principal.
Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de DA en pourcentage par rapport à la ligne de base concernant la région endommagée du champ visuel testé (périmétrie haute résolution informatisée)
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
Ce paramètre inclut également les secteurs intacts qui sont testés avec HRP. Il est supposé que les améliorations du critère de résultat principal l'emporteront sur le changement relatif dans les secteurs intacts tel que mesuré avec le HRP.
Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
Paramètres EEG
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
Spectres de puissance EEG
Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
Modification du temps de réaction en ms
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
Temps de réaction (RT) en HRP
Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
Acuité visuelle (AV)
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
DA en périmétrie conventionnelle statique et cinétique
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Magdeburg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
EBS Technologies GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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