Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji zmiennym prądem okołooczodołowo-potylicznym w neuropatii nerwu wzrokowego (MCT_optnerve)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Wieloośrodkowe badanie terapii stymulacji prądem przemiennym okolicy oczodołowo-potylicznej u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego

Celem jest potwierdzenie, że nieinwazyjna stymulacja mózgu może zwiększyć pobudliwość kory mózgowej w układzie wzrokowym. Badacze oceniają, czy przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) może poprawić rozmiar pola widzenia u pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego. Hipoteza: tACS poprawiłoby funkcje wzrokowe w obrębie wadliwego pola widzenia (główna miara wyniku).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponadto korelacja między neurotroficznym czynnikiem pochodzenia mózgowego (BDNF) lub innymi markerami plastyczności jest skorelowana z poprawą pola widzenia po stymulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
  • stabilny ubytek pola widzenia z resztkowym widzeniem
  • wiek uszkodzenia co najmniej 6 miesięcy
  • wiek co najmniej 18 lat
  • brak całkowitej ślepoty, nadal istnieje szczątkowe widzenie

Kryteria wyłączenia:

  • implanty elektryczne lub elektroniczne, np. Rozrusznik serca
  • żadnych metalowych artefaktów w głowie i tułowiu
  • padaczka
  • choroby autoimmunologiczne w ostrym stadium
  • choroby psychiczne, np. schizofrenia itp.
  • niestabilna cukrzyca, cukrzyca powodująca retinopatię cukrzycową
  • uzależnienie
  • wysokie ciśnienie krwi (maks. 160/100 mmHg)
  • niestabilny lub wysoki poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego (tj. > 27 mmHg)
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • oczopląs patologiczny
  • obecność nieoperowanego guza w dowolnym miejscu ciała
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • wrażliwość fotograficzna
  • Nadmierne napięcie dna oka
  • ostre zapalenie spojówek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja Verum
Kompletne leczenie z przezoczodołową stymulacją prądem zmiennym (tACS)
Urządzenie: tACS
Transorbitalna stymulacja prądem przemiennym (tACS) jest aplikowana za pomocą wielokanałowego urządzenia z paraorbitalnym montażem 4 elektrod stymulacyjnych, generujących słabe impulsy prądowe w z góry określonych seriach zapłonowych od 8 do 14 impulsów. Amplituda każdego impulsu prądu wynosiła poniżej 1000 mikroA. Natężenie prądu było indywidualnie dostosowywane w zależności od tego, jak dobrze pacjenci postrzegali fosfeny, tj. wszelkie odczucia migotania światła w odpowiedzi na stymulację rtACS.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Ta sama konfiguracja montażu elektrod jest używana podczas stymulacji tACS i placebo. Stan pozorowanej stymulacji polega na minimalnym leczeniu z niską intensywnością/kiloma impulsami tACS.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
tACS jest stosowany z tym samym urządzeniem z jednakowymi procedurami konfiguracji elektrod, ale tylko jeden z czterech kanałów faktycznie dostarcza prąd. Natężenie prądu tego kanału jest indywidualnie dostosowywane (wstępnie wybierane po stronie uszkodzonego oka) w zależności od tego, czy pacjent jest w stanie wyraźnie dostrzec pojedyncze fosfeny lub jakiekolwiek zjawiska podrażnienia skóry (takie jak słabe wyczucie igieł lub wibracji) za każdym razem, gdy zastosowany zostanie pojedynczy impuls. Amplituda impulsów jest zawsze poniżej 1000 mikroA. Bieżące impulsy są podawane jako 1 impuls na minutę przez 25-35 min czasu sesji. Czas trwania sesji jest równy dla pacjentów verum i pozorowanych. Percepcja pojedynczych impulsów pozostawia pozorowanych pacjentów wrażenie, że mogą otrzymać interwencję verum, ale całkowita liczba impulsów jest mniejsza niż 0,5% verum tACS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności wykrywania (DA) w procentach w stosunku do linii bazowej w uszkodzonym polu widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Centralne pola widzenia oceniane za pomocą komputerowej perymetrii o wysokiej rozdzielczości (HRP). Na podstawie takich wykresów obszary pola widzenia są charakteryzowane jako nienaruszone, częściowo uszkodzone lub całkowicie uszkodzone (ślepe). Zmiana dokładności wykrywania (DA) w procentach powyżej linii bazowej w wadliwych sektorach pola widzenia jest zdefiniowana jako główne kryterium wyniku.
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana DA w stosunku do linii bazowej w odniesieniu do obszaru uszkodzenia badanego pola widzenia (perymetria komputerowa o wysokiej rozdzielczości)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Ten parametr obejmuje również nienaruszone sektory, które są testowane za pomocą HRP. Postawiono hipotezę, że poprawa głównego kryterium wyniku przeważy nad względną zmianą w nienaruszonych sektorach, mierzoną za pomocą HRP.
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Parametry EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Widma mocy EEG
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Zmiana czasu reakcji w ms
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Czas reakcji (RT) w HRP
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
DA w perymetrii konwencjonalnej statycznej i kinetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Magdeburg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EBS Technologies GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami