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Terapia de Estimulação de Corrente Alternada Paraorbital-Occipital para Neuropatia Óptica (MCT_optnerve)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Estudo Multicêntrico da Terapia de Estimulação de Corrente Alternada Paraorbital-Occipital em Pacientes com Neuropatia Óptica

O objetivo é validar que a estimulação cerebral não invasiva pode aumentar a excitabilidade cortical no sistema visual. Os investigadores avaliam se a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) pode melhorar o tamanho do campo visual em pacientes com danos no nervo óptico. Hipótese: o tACS melhoraria as funções visuais dentro do campo visual defeituoso (medida de resultado primário).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Além disso, a correlação entre o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) ou outros marcadores de plasticidade estão correlacionados com a melhora do campo visual após a estimulação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesão do nervo óptico
  • defeito de campo visual estável com visão residual
  • idade da lesão pelo menos 6 meses
  • idade de pelo menos 18 anos
  • sem cegueira completa, visão residual ainda existente

Critério de exclusão:

  • implantes elétricos ou eletrônicos, por ex. marcapasso cardíaco
  • quaisquer artefatos de metal na cabeça e tronco
  • epilepsia
  • doenças auto-imunes em fase aguda
  • doenças mentais, por ex. esquizofrenia etc
  • diabetes instável, diabetes causando retinopatia diabética
  • vício
  • pressão arterial elevada (máx. 160/100 mmHg)
  • nível instável ou alto de pressão intraocular (ou seja, > 27 mmHg)
  • retinite pigmentosa
  • nistagmo patológico
  • presença de um tumor não operado em qualquer parte do corpo
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • sensibilidade fotográfica
  • fundo hipertônico
  • conjuntivite aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Verum estimulação
Tratamento completo com estimulação transorbital por corrente alternada (tACS)
Dispositivo: tACS
A estimulação de corrente alternada transorbital (tACS) é aplicada com um dispositivo multicanal com montagem paraorbital de 4 eletrodos de estimulação gerando pulsos de corrente fracos em rajadas de disparo predeterminadas de 8 a 14 pulsos. A amplitude de cada pulso de corrente estava abaixo de 1000 microA. A intensidade da corrente foi ajustada individualmente de acordo com a percepção dos fosfenos pelos pacientes, ou seja, qualquer sensação de luz oscilante em resposta à estimulação rtACS.
SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada
A mesma configuração de montagem de eletrodo é usada durante a estimulação tACS e placebo. A condição de estimulação simulada consiste em tratamento mínimo com tACS de baixa intensidade/poucos impulsos.
Dispositivo: Estimulação simulada
O tACS é aplicado com o mesmo dispositivo com procedimentos de configuração de eletrodos iguais, mas apenas um dos quatro canais realmente fornece corrente. A intensidade da corrente deste canal é ajustada individualmente (pré-selecionada no lado do olho lesionado) de acordo com o paciente capaz de perceber claramente fosfenos isolados ou qualquer fenômeno de irritação da pele (como sensação fraca de agulhas ou vibração) sempre que um único pulso é aplicado. A amplitude dos pulsos está sempre abaixo de 1000 microA. Os pulsos de corrente são dados como 1 pulso por minuto durante 25-35 min de sessão. A duração da sessão é igual para pacientes verum e sham. A percepção dos pulsos únicos deixa os pacientes simulados com a impressão de que podem receber a intervenção verum, mas o número total de pulsos é inferior a 0,5% do verum tACS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da precisão da detecção (DA) em porcentagem sobre a linha de base dentro do campo visual defeituoso
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Campos visuais centrais avaliados com perimetria de alta resolução (HRP) baseada em computador. Com base nesses gráficos, as áreas do campo visual são caracterizadas como intactas, parcialmente danificadas ou totalmente prejudicadas (cegas). A alteração da precisão da detecção (DA) em porcentagem acima da linha de base em setores de campo visual defeituosos é definida como o critério de resultado primário.
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DA alteração em porcentagem sobre a linha de base em relação à região de dano do campo visual testado (perimetria de alta resolução baseada em computador)
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Este parâmetro também inclui setores intactos que são testados com HRP. Supõe-se que as melhorias do critério de resultado primário superem a mudança relativa em setores intactos medidos com HRP.
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Parâmetros EEG
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Espectros de energia EEG
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Alteração do tempo de reação em ms
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Tempo de reação (RT) em HRP
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Acuidade visual (AV)
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
DA em perimetria convencional estática e cinética
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Magdeburg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
EBS Technologies GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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