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Terapia di stimolazione a corrente alternata paraorbitale-occipitale per la neuropatia ottica (MCT_optnerve)

27 gennaio 2017 aggiornato da: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Studio multicentrico sulla terapia di stimolazione a corrente alternata paraorbitale-occipitale in pazienti con neuropatia ottica

Lo scopo è convalidare che la stimolazione cerebrale non invasiva può aumentare l'eccitabilità corticale nel sistema visivo. I ricercatori valutano se la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) può migliorare le dimensioni del campo visivo nei pazienti con danni al nervo ottico. Ipotesi: tACS migliorerebbe le funzioni visive all'interno del campo visivo difettoso (misura dell'esito primario).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Inoltre, la correlazione tra il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) o altri marcatori di plasticità è correlata al miglioramento del campo visivo dopo la stimolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Germania, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesione del nervo ottico
  • difetto del campo visivo stabile con visione residua
  • età della lesione almeno 6 mesi
  • età di almeno 18 anni
  • nessuna cecità completa, visione residua ancora esistente

Criteri di esclusione:

  • impianti elettrici o elettronici, ad es. pacemaker cardiaco
  • eventuali manufatti metallici in testa e tronco
  • epilessia
  • malattie autoimmuni in fase acuta
  • malattie mentali, ad es. schizofrenia ecc.
  • diabete instabile, diabete che causa retinopatia diabetica
  • dipendenza
  • pressione alta (max. 160/100mmHg)
  • livello instabile o elevato di pressione intraoculare (es. > 27 mmHg)
  • retinite pigmentosa
  • nistagmo patologico
  • presenza di un tumore non operato in qualsiasi parte del corpo
  • donne incinte o che allattano
  • sensibilità fotografica
  • Fondo ipertonico
  • congiuntivite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vera stimolazione
Trattamento completo con stimolazione transorbitale a corrente alternata (tACS)
Dispositivo: tACS
La stimolazione a corrente alternata transorbitale (tACS) viene applicata con un dispositivo multicanale con montaggio paraorbitale di 4 elettrodi di stimolazione che generano impulsi di corrente debole in raffiche di attivazione predeterminate da 8 a 14 impulsi. L'ampiezza di ciascun impulso di corrente era inferiore a 1000 microA. L'intensità della corrente è stata regolata individualmente in base a quanto bene i pazienti percepivano i fosfeni, ovvero qualsiasi sensazione di luce tremolante in risposta alla stimolazione rtACS.
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
La stessa configurazione di montaggio degli elettrodi viene utilizzata durante la stimolazione tACS e placebo. La condizione di stimolazione fittizia consiste in un trattamento minimo con tACS a bassa intensità/pochi impulsi.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
tACS viene applicato con lo stesso dispositivo con procedure di configurazione degli elettrodi uguali, ma solo uno dei quattro canali eroga effettivamente corrente. L'intensità di corrente di questo canale viene regolata individualmente (preselezionata sul lato dell'occhio leso) in base alla capacità del paziente di percepire chiaramente singoli fosfeni o qualsiasi fenomeno di irritazione cutanea (come debole sensazione di aghi o vibrazioni) ogni volta che viene applicato un singolo impulso. L'ampiezza degli impulsi è sempre inferiore a 1000 microA. Gli impulsi di corrente vengono forniti come 1 impulso al minuto durante 25-35 minuti di sessione. La durata della sessione è uguale per i pazienti verum e sham. La percezione dei singoli impulsi lascia i pazienti fittizi con l'impressione che potrebbero ricevere l'intervento verum, ma il numero totale di impulsi è inferiore allo 0,5% del verum tACS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'accuratezza del rilevamento (DA) in percentuale rispetto alla linea di base all'interno del campo visivo difettoso
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Campi visivi centrali valutati con perimetria computerizzata ad alta risoluzione (HRP). Sulla base di tali grafici, le aree del campo visivo sono caratterizzate come intatte, parzialmente danneggiate o assolutamente compromesse (cieche). La variazione dell'accuratezza del rilevamento (DA) in percentuale al di sopra della linea di base all'interno di settori del campo visivo difettosi è definita come criterio di esito primario.
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione DA in percentuale rispetto al basale per quanto riguarda la regione danneggiata del campo visivo testato (perimetria computerizzata ad alta risoluzione)
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Questo parametro include anche i settori intatti testati con HRP. Si ipotizza che i miglioramenti del criterio di esito primario supereranno il cambiamento relativo nei settori intatti misurato con HRP.
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Parametri EEG
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Spettri di potenza EEG
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Variazione del tempo di reazione in ms
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Tempo di reazione (RT) in HRP
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
DA in perimetria convenzionale statica e cinetica
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Magdeburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EBS Technologies GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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