Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paraorbital-occipital vekselstrømstimuleringsterapi for optisk nevropati (MCT_optnerve)

27. januar 2017 oppdatert av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Multisenterstudie av paraorbital-occipital vekselstrømstimuleringsterapi hos pasienter med optisk nevropati

Målet er å validere at ikke-invasiv hjernestimulering kan øke kortikal eksitabilitet i det visuelle systemet. Etterforskerne vurderer om transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kan forbedre synsfeltstørrelsen hos pasienter med skade på synsnerven. Hypotese: tACS ville forbedre visuelle funksjoner innenfor det defekte synsfeltet (primært utfallsmål).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I tillegg er korrelasjonen mellom den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF) eller andre plastisitetsmarkører korrelert til forbedringen av synsfeltet etter stimulering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med lesjon i synsnerven
  • stabil synsfeltdefekt med restsyn
  • lesjonsalder minst 6 måneder
  • alder minst 18 år
  • ingen fullstendig blindhet, restsyn eksisterer fortsatt

Ekskluderingskriterier:

  • elektriske eller elektroniske implantater, f.eks. hjerte pacemaker
  • eventuelle metallgjenstander i hode og truncus
  • epilepsi
  • autoimmune sykdommer i akutt stadium
  • psykiske sykdommer, f.eks. schizofreni etc.
  • ustabil diabetes, diabetes som forårsaker diabetisk retinopati
  • avhengighet
  • høyt blodtrykk (maks. 160/100 mmHg)
  • ustabilt eller høyt nivå av intraokulært trykk (dvs. > 27 mmHg)
  • retinitis pigmentosa
  • patologisk nystagmus
  • tilstedeværelse av en uoperert svulst hvor som helst i kroppen
  • gravide eller ammende kvinner
  • fotofølsomhet
  • Fundus hypertonicus
  • akutt konjunktivitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Verum stimulering
Komplett behandling med transorbital vekselstrømstimulering (tACS)
Enhet: tACS
Transorbital vekselstrømstimulering (tACS) påføres med en flerkanalsenhet med paraorbital montasje av 4 stimuleringselektroder som genererer svake strømpulser i forhåndsbestemte skytestøt på 8 til 14 pulser. Amplituden til hver strømpuls var under 1000 mikroA. Strømintensiteten ble individuelt justert i henhold til hvor godt pasientene oppfattet fosfener, dvs. enhver følelse av flimrende lys som respons på rtACS-stimuleringen.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Samme elektrodemonteringsoppsett brukes under tACS- og placebo-stimulering. Sham stimuleringstilstand består av minimal behandling med lav intensitet/få impulser tACS.
Enhet: Sham stimulering
tACS påføres med samme enhet med like elektrodeoppsettsprosedyrer, men bare én av fire kanaler leverer faktisk strøm. Strømintensiteten til denne kanalen justeres individuelt (forhåndsvalgt på siden av det skadede øyet) i henhold til pasienten som tydelig kan oppfatte enkeltfosfener eller hudirritasjonsfenomener (som svak nålesans eller vibrasjon) hver gang en enkelt puls påføres. Amplituden til pulsene er alltid under 1000 mikroA. Gjeldende pulser gis som 1 puls per minutt i løpet av 25-35 minutter av økttiden. Sesjonsvarigheten er lik for verum- og shampasienter. Oppfatningen av enkeltpulsene etterlater falske pasienter med inntrykk av at de kan motta verum-intervensjonen, men det totale antallet pulser er mindre enn 0,5 % av verum-tACS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsnøyaktighet (DA) endring i prosent over baseline innenfor defekt synsfelt
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Sentrale synsfelt vurdert med datamaskinbasert høyoppløselig perimetri (HRP). Basert på slike plott karakteriseres områder av synsfeltet som intakte, delvis skadet eller absolutt svekket (blind). Deteksjonsnøyaktighet (DA) endring i prosent over baseline innenfor defekte synsfeltsektorer er definert som det primære utfallskriteriet.
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DA-endring i prosent over baseline angående skadeområdet til det testede synsfeltet (datamaskinbasert høyoppløselig perimetri)
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Denne parameteren inkluderer også intakte sektorer som er testet med HRP. Det antas at forbedringer av det primære utfallskriteriet vil oppveie den relative endringen i intakte sektorer målt med HRP.
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
EEG parametere
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
EEG-effektspektra
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Reaksjonstidsendring i ms
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Reaksjonstid (RT) i HRP
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
DA i statisk og kinetisk konvensjonell perimetri
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Magdeburg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EBS Technologies GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger