Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraorbitaali-okcipitaalinen vaihtovirtastimulaatiohoito optiseen neuropatiaan (MCT_optnerve)

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Monikeskustutkimus paraorbitaali-okcipitaalisesta vaihtovirtastimulaatiohoidosta potilailla, joilla on optinen neuropatia

Tavoitteena on vahvistaa, että ei-invasiivinen aivojen stimulaatio voi lisätä aivokuoren kiihottumista näköjärjestelmässä. Tutkijat arvioivat, voiko transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) parantaa näkökentän kokoa potilailla, joilla on näköhermovaurio. Hypoteesi: tACS parantaisi visuaalisia toimintoja viallisessa näkökentässä (ensisijainen tulosmitta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäksi korrelaatio aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tai muiden plastisuusmarkkerien välillä korreloi näkökentän parantumiseen stimulaation jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on näköhermon vaurio
  • vakaa näkökenttävika, johon liittyy jäännösnäkö
  • leesion ikä vähintään 6 kuukautta
  • ikää vähintään 18 vuotta
  • ei täysin sokeutta, jäännösnäkemys on edelleen olemassa

Poissulkemiskriteerit:

  • sähköiset tai elektroniset implantit, esim. sydämentahdistin
  • kaikki metalliesineet päässä ja rungossa
  • epilepsia
  • autoimmuunisairaudet akuutissa vaiheessa
  • mielisairaudet, esim. skitsofrenia jne.
  • epävakaa diabetes, diabeettinen retinopatia aiheuttava diabetes
  • riippuvuus
  • korkea verenpaine (max. 160/100 mmHg)
  • epävakaa tai korkea silmänpaine (esim. > 27 mmHg)
  • verkkokalvorappeuma
  • patologinen nystagmus
  • leikkaamattoman kasvaimen esiintyminen missä tahansa kehossa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • valokuvaherkkyys
  • Fundus hypertonicus
  • akuutti sidekalvotulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Verumin stimulaatio
Täydellinen hoito transorbitaalisella vaihtovirtastimulaatiolla (tACS)
Laite: tACS
Transorbitaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) käytetään monikanavaisella laitteella, jossa on 4 stimulaatioelektrodin paraorbitaalinen asennus, jotka tuottavat heikkovirtapulsseja ennalta määrätyissä 8-14 pulssin laukaisupurskeissa. Kunkin virtapulssin amplitudi oli alle 1000 mikroA. Virran intensiteetti säädettiin yksilöllisesti sen mukaan, kuinka hyvin potilaat havaitsivat fosfeenit, eli minkä tahansa välkkyvän valon tunteen vasteena rtACS-stimulaatiolle.
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Samaa elektrodimontaasiasetusta käytetään tACS- ja plasebostimulaation aikana. Valestimulaatiotila koostuu minimaalisesta hoidosta alhaisella intensiteetillä / vähän impulsseja tACS:llä.
Laite: Huijausstimulaatio
tACS:ää käytetään samassa laitteessa yhtäläisten elektrodien asetusmenetelmien kanssa, mutta vain yksi neljästä kanavasta todella tuottaa virtaa. Tämän kanavan virranvoimakkuus säädetään yksilöllisesti (esivalittu vaurioituneen silmän puolelta) sen mukaan, että potilas havaitsee selkeästi yksittäiset fosfeenit tai minkä tahansa ihoärsytysilmiön (kuten heikon neulojen tunteen tai tärinän) aina, kun käytetään yhtä pulssia. Pulssien amplitudi on aina alle 1000 mikroA. Nykyiset pulssit annetaan 1 pulssina minuutissa 25-35 minuutin istunnon aikana. Istunnon kesto on yhtä suuri verum- ja valepotilailla. Yksittäisten pulssien havaitseminen jättää valepotilaille vaikutelman, että he voisivat saada verum-intervention, mutta pulssien kokonaismäärä on alle 0,5 % verum tACS:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintotarkkuuden (DA) muutos prosentteina perusviivasta viallisessa näkökentässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Keskeiset näkökentät arvioitiin tietokonepohjaisella korkearesoluutioisella perimetrialla (HRP). Tällaisten kaavioiden perusteella näkökentän alueet luonnehditaan vahingoittumattomiksi, osittain vaurioituneiksi tai täysin vaurioituneiksi (sokeiksi). Havaintotarkkuuden (DA) muutos prosentteina perusviivan yläpuolella viallisissa näkökentän sektoreissa määritellään ensisijaiseksi tuloskriteeriksi.
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DA-muutos prosentteina perusviivasta koskien testatun näkökentän vaurioaluetta (tietokonepohjainen korkearesoluutioinen perimetria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Tämä parametri sisältää myös ehjät sektorit, jotka on testattu HRP:llä. Oletuksena on, että ensisijaisen tuloskriteerin parannukset ovat suuremmat kuin HRP:llä mitattu suhteellinen muutos koskemattomissa sektoreissa.
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
EEG-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
EEG-tehospektrit
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Reaktioajan muutos ms
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Reaktioaika (RT) HRP:nä
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
DA staattisessa ja kineettisessä perinteisessä perimetriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Magdeburg

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
EBS Technologies GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia