Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraorbital-occipital vekselstrømsstimuleringsterapi for optisk neuropati (MCT_optnerve)

27. januar 2017 opdateret af: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Multicenter undersøgelse af paraorbital-occipital vekselstrømsstimuleringsterapi hos patienter med optisk neuropati

Målet er at validere, at ikke-invasiv hjernestimulering kan øge kortikal excitabilitet i det visuelle system. Forskerne vurderer, om transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kan forbedre synsfeltstørrelsen hos patienter med optisk nerveskade. Hypotese: tACS ville forbedre visuelle funktioner inden for det defekte synsfelt (primært resultatmål).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Derudover er korrelationen mellem den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF) eller andre plasticitetsmarkører korreleret til forbedringen af ​​synsfeltet efter stimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med optisk nervelæsion
  • stabil synsfeltdefekt med resterende syn
  • læsionsalder mindst 6 måneder
  • alder mindst 18 år
  • ingen fuldstændig blindhed, restsyn eksisterer stadig

Ekskluderingskriterier:

  • elektriske eller elektroniske implantater, f.eks. pacemaker
  • enhver metalartefakter i hoved og truncus
  • epilepsi
  • autoimmune sygdomme i akut fase
  • psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni osv.
  • ustabil diabetes, diabetes, der forårsager diabetisk retinopati
  • afhængighed
  • højt blodtryk (max. 160/100 mmHg)
  • ustabilt eller højt niveau af intraokulært tryk (dvs. > 27 mmHg)
  • retinitis pigmentosa
  • patologisk nystagmus
  • tilstedeværelse af en uopereret tumor overalt i kroppen
  • gravide eller ammende kvinder
  • fotofølsomhed
  • Fundus hypertonicus
  • akut conjunctivitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Verum stimulation
Komplet behandling med transorbital vekselstrømsstimulering (tACS)
Enhed: tACS
Transorbital vekselstrømsstimulering (tACS) påføres med en multi-kanal enhed med paraorbital montage af 4 stimuleringselektroder, der genererer svage strømimpulser i forudbestemte affyringsudbrud på 8 til 14 impulser. Amplituden af ​​hver strømimpuls var under 1000 mikroA. Nuværende intensitet blev individuelt justeret i henhold til, hvor godt patienterne opfattede phosphener, dvs. enhver fornemmelse af flimrende lys som reaktion på rtACS-stimuleringen.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Samme elektrodemontageopsætning bruges under tACS- og placebo-stimulering. Sham-stimuleringstilstand består af minimal behandling med lav intensitet/få impulser tACS.
Enhed: Sham stimulering
tACS påføres med den samme enhed med ens elektrodeopsætningsprocedurer, men kun én af fire kanaler leverer faktisk strøm. Strømintensiteten af ​​denne kanal justeres individuelt (forudvalgt på siden af ​​det læsionerede øje) i overensstemmelse med patienten, der tydeligt kan opfatte enkelte phosphener eller ethvert hudirritationsfænomen (såsom svag nålesans eller vibration), når en enkelt puls påføres. Amplituden af ​​pulser er altid under 1000 mikroA. Aktuelle pulser gives som 1 puls pr. minut i løbet af 25-35 minutters sessionstid. Sessionsvarighed er ens for verum- og sham-patienter. Opfattelsen af ​​de enkelte pulser efterlader falske patienter med det indtryk, at de kan modtage verum-interventionen, men det samlede antal pulser er mindre end 0,5 % af verum-tACS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsnøjagtighed (DA) ændring i procent over baseline inden for defekt synsfelt
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Centrale synsfelter vurderet med computerbaseret højopløsningsperimetri (HRP). Baseret på sådanne plots karakteriseres områder af synsfeltet som intakte, delvist beskadigede eller absolut svækkede (blinde). Ændring af detektionsnøjagtighed (DA) i procent over baseline inden for defekte synsfeltsektorer er defineret som det primære udfaldskriterium.
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DA-ændring i procent over baseline vedrørende skadeområdet af det testede synsfelt (computerbaseret højopløsningsperimetri)
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Denne parameter inkluderer også intakte sektorer, der er testet med HRP. Det er en hypotese, at forbedringer af det primære resultatkriterium vil opveje den relative ændring i intakte sektorer målt med HRP.
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
EEG parametre
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
EEG effektspektre
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Reaktionstidsændring i ms
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Reaktionstid (RT) i HRP
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
DA i statisk og kinetisk konventionel perimetri
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Magdeburg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EBS Technologies GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger