Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paraorbitaal-occipitale wisselstroomstimulatietherapie voor optische neuropathie (MCT_optnerve)

27 januari 2017 bijgewerkt door: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Multicenter studie van paraorbitale-occipitale wisselstroomstimulatietherapie bij patiënten met optische neuropathie

Het doel is om te valideren dat niet-invasieve hersenstimulatie de corticale prikkelbaarheid in het visuele systeem kan verhogen. De onderzoekers beoordelen of transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) de gezichtsveldgrootte kan verbeteren bij patiënten met oogzenuwbeschadiging. Hypothese: tACS zou de visuele functies binnen het defecte gezichtsveld verbeteren (primaire uitkomstmaat).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bovendien is de correlatie tussen de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) of andere plasticiteitsmarkers gecorreleerd met de verbetering van het gezichtsveld na stimulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met oogzenuwletsel
  • stabiel gezichtsvelddefect met restzicht
  • laesieleeftijd minimaal 6 maanden
  • leeftijd minimaal 18 jaar
  • geen volledige blindheid, restzicht nog aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • elektrische of elektronische implantaten, b.v. hart pacemaker
  • eventuele metalen artefacten in kop en romp
  • epilepsie
  • auto-immuunziekten in acuut stadium
  • psychische aandoeningen, b.v. schizofrenie enz.
  • onstabiele diabetes, diabetes die diabetische retinopathie veroorzaakt
  • verslaving
  • hoge bloeddruk (max. 160/100 mm Hg)
  • instabiele of hoge intraoculaire druk (d.w.z. > 27 mm Hg)
  • retinitis pigmentosa
  • pathologische nystagmus
  • aanwezigheid van een niet-geopereerde tumor waar dan ook in het lichaam
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • foto gevoeligheid
  • Fundus hypertonicus
  • acute bindvliesontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Verum-stimulatie
Volledige behandeling met transorbitale wisselstroomstimulatie (tACS)
Apparaat: tACS
Transorbitale wisselstroomstimulatie (tACS) wordt toegepast met een meerkanaals apparaat met paraorbitale montage van 4 stimulatie-elektroden die zwakke stroompulsen genereren in vooraf bepaalde afvuuruitbarstingen van 8 tot 14 pulsen. De amplitude van elke stroompuls was lager dan 1000 microA. De stroomintensiteit werd individueel aangepast op basis van hoe goed patiënten fosfenen waarnamen, d.w.z. elk gevoel van flikkerend licht als reactie op de rtACS-stimulatie.
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Tijdens tACS- en placebo-stimulatie wordt dezelfde montage-opstelling van de elektroden gebruikt. Sham-stimulatieconditie bestaat uit minimale behandeling met lage intensiteit/weinig impulsen tACS.
Apparaat: Schijnstimulatie
tACS wordt toegepast met hetzelfde apparaat met gelijke procedures voor het instellen van de elektroden, maar slechts één van de vier kanalen levert daadwerkelijk stroom. De huidige intensiteit van dit kanaal wordt individueel aangepast (voorgeselecteerd aan de kant van het aangetaste oog), afhankelijk van de patiënt die in staat is om afzonderlijke fosfenen of huidirritatieverschijnselen (zoals een zwak gevoel voor naalden of trillingen) duidelijk waar te nemen telkens wanneer een enkele puls wordt toegepast. De amplitude van pulsen is altijd lager dan 1000 microA. Huidige pulsen worden gegeven als 1 puls per minuut gedurende 25-35 minuten sessietijd. De sessieduur is gelijk voor verum- en schijnpatiënten. De perceptie van de enkele pulsen geeft schijnpatiënten de indruk dat ze de verum-interventie zouden kunnen krijgen, maar het totale aantal pulsen is minder dan 0,5% van de verum-tACS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectienauwkeurigheid (DA) verandering in procenten ten opzichte van de basislijn binnen een defect gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
Centrale visuele velden beoordeeld met computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie (HRP). Op basis van dergelijke grafieken worden gebieden van het gezichtsveld gekarakteriseerd als intact, gedeeltelijk beschadigd of volledig aangetast (blind). Detectienauwkeurigheid (DA) verandering in procenten boven de basislijn binnen defecte gezichtsveldsectoren wordt gedefinieerd als het primaire uitkomstcriterium.
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DA-verandering in procent ten opzichte van de basislijn met betrekking tot het beschadigde gebied van het geteste gezichtsveld (computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie)
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
Deze parameter bevat ook intacte sectoren die zijn getest met HRP. De hypothese is dat verbeteringen van het primaire uitkomstcriterium zwaarder zullen wegen dan de relatieve verandering in intacte sectoren zoals gemeten met HRP.
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
EEG-parameters
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
EEG-vermogensspectra
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
Reactietijd verandering in ms
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
Reactietijd (RT) in HRP
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
DA in statische en kinetische conventionele perimetrie
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Magdeburg

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
EBS Technologies GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen