Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paraorbital-okzipitale Wechselstrom-Stimulationstherapie bei Optikusneuropathie (MCT_optnerve)

27. Januar 2017 aktualisiert von: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Multizentrische Studie zur paraorbital-okzipitalen Wechselstrom-Stimulationstherapie bei Patienten mit Optikusneuropathie

Ziel ist es zu validieren, dass nicht-invasive Hirnstimulation die kortikale Erregbarkeit im visuellen System erhöhen kann. Die Forscher beurteilen, ob die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) die Gesichtsfeldgröße bei Patienten mit Sehnervenschädigung verbessern kann. Hypothese: tACS würde die Sehfunktionen im defekten Gesichtsfeld verbessern (primäres Ergebnismaß).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus korreliert die Korrelation zwischen dem vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) oder anderen Plastizitätsmarkern mit der Verbesserung des Gesichtsfelds nach der Stimulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Läsion des Sehnervs
  • stabiler Gesichtsfelddefekt mit Restsehvermögen
  • Läsionsalter mindestens 6 Monate
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • keine vollständige Erblindung, Restsehvermögen noch vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • elektrische oder elektronische Implantate, z.B. Herzschrittmacher
  • alle Metallartefakte in Kopf und Truncus
  • Epilepsie
  • Autoimmunerkrankungen im akuten Stadium
  • psychische Erkrankungen, z.B. Schizophrenie usw.
  • instabiler Diabetes, Diabetes, der diabetische Retinopathie verursacht
  • Sucht
  • Bluthochdruck (max. 160/100 mmHg)
  • instabiler oder hoher Augeninnendruck (d. h. > 27 mmHg)
  • Retinitis pigmentosa
  • pathologischer Nystagmus
  • Vorhandensein eines nicht operierten Tumors irgendwo im Körper
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Lichtempfindlichkeit
  • Fundus hypertonicus
  • akute Konjunktivitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verum-Stimulation
Komplettbehandlung mit transorbitaler Wechselstromstimulation (tACS)
Gerät: tACS
Die transorbitale Wechselstromstimulation (tACS) wird mit einem Mehrkanalgerät mit paraorbitaler Montage von 4 Stimulationselektroden angewendet, die schwache Stromimpulse in vorbestimmten Zündstößen von 8 bis 14 Impulsen erzeugen. Die Amplitude jedes Stromimpulses lag unter 1000 MikroA. Die Stromstärke wurde individuell angepasst, je nachdem, wie gut die Patienten Phosphene wahrnahmen, d. h. jegliche Empfindung von flackerndem Licht als Reaktion auf die rtACS-Stimulation.
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Während der tACS- und Placebo-Stimulation wird dieselbe Elektrodenmontage verwendet. Die Bedingung der Scheinstimulation besteht aus einer minimalen Behandlung mit niedriger Intensität/wenigen Impulsen tACS.
Gerät: Scheinstimulation
tACS wird mit demselben Gerät mit gleichen Elektrodeneinrichtungsverfahren angewendet, aber nur einer von vier Kanälen liefert tatsächlich Strom. Die Stromstärke dieses Kanals wird individuell angepasst (auf der Seite des verletzten Auges vorgewählt), je nachdem, ob der Patient einzelne Phosphene oder Hautirritationsphänomene (wie schwaches Nadelgefühl oder Vibration) deutlich wahrnehmen kann, wenn ein einzelner Impuls angelegt wird. Die Amplitude der Impulse liegt immer unter 1000 Mikroampere. Stromimpulse werden als 1 Impuls pro Minute während einer Sitzungszeit von 25–35 Minuten gegeben. Die Sitzungsdauer ist für Verum- und Scheinpatienten gleich. Die Wahrnehmung der einzelnen Impulse hinterlässt bei Scheinpatienten den Eindruck, dass sie die Verum-Intervention erhalten könnten, aber die Gesamtzahl der Impulse weniger als 0,5 % der Verum-tACS beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erkennungsgenauigkeit (DA) in Prozent gegenüber der Grundlinie innerhalb eines defekten Gesichtsfelds
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Mittels computergestützter hochauflösender Perimetrie (HRP) beurteilte zentrale Gesichtsfelder. Anhand solcher Plots werden Bereiche des Gesichtsfeldes als intakt, teilweise geschädigt oder absolut beeinträchtigt (blind) charakterisiert. Als primäres Ergebniskriterium wird die prozentuale Veränderung der Erkennungsgenauigkeit (DA) gegenüber der Grundlinie innerhalb defekter Gesichtsfeldsektoren definiert.
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DA-Veränderung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert bezogen auf die Schädigungsregion des getesteten Gesichtsfeldes (computergestützte hochauflösende Perimetrie)
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Dieser Parameter umfasst auch intakte Sektoren, die mit HRP getestet werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Verbesserungen des primären Ergebniskriteriums die relative Veränderung in intakten Sektoren, gemessen mit HRP, überwiegen werden.
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
EEG-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
EEG-Leistungsspektren
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Reaktionszeitänderung in ms
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Reaktionszeit (RT) in HRP
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
DA in statischer und kinetischer konventioneller Perimetrie
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Magdeburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EBS Technologies GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten