Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параорбитально-затылочная стимуляция переменным током при нейропатии зрительного нерва (MCT_optnerve)

27 января 2017 г. обновлено: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Многоцентровое исследование параорбитально-затылочной стимуляции переменным током у пациентов с оптической нейропатией

Цель состоит в том, чтобы подтвердить, что неинвазивная стимуляция мозга может повысить возбудимость коры зрительной системы. Исследователи оценивают, может ли транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) улучшить размер поля зрения у пациентов с повреждением зрительного нерва. Гипотеза: tACS улучшит зрительные функции в дефектном поле зрения (первичный критерий результата).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кроме того, корреляция между мозговым нейротрофическим фактором (BDNF) и другими маркерами пластичности коррелирует с улучшением поля зрения после стимуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Германия, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные с поражением зрительного нерва
  • стабильный дефект поля зрения с остаточным зрением
  • возраст поражения не менее 6 месяцев
  • возраст не менее 18 лет
  • полной слепоты нет, остаточное зрение все еще существует

Критерий исключения:

  • электрические или электронные имплантаты, т.е. кардиостимулятор
  • любые металлические артефакты в голове и туловище
  • эпилепсия
  • аутоиммунные заболевания в стадии обострения
  • психические заболевания, т.е. шизофрения и др.
  • нестабильный диабет, диабет, вызывающий диабетическую ретинопатию
  • зависимость
  • высокое кровяное давление (макс. 160/100 мм рт.ст.)
  • нестабильный или высокий уровень внутриглазного давления (т.е. > 27 мм рт.ст.)
  • пигментный ретинит
  • патологический нистагм
  • наличие неоперированной опухоли в любом месте тела
  • беременные или кормящие женщины
  • фоточувствительность
  • гипертонус глазного дна
  • острый конъюнктивит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Верум стимуляция
Полное лечение трансорбитальной стимуляцией переменным током (tACS)
Устройство: ТАКС
Трансорбитальная стимуляция переменным током (tACS) применяется с помощью многоканального устройства с параорбитальным монтажом 4-х электродов стимуляции, генерирующих слабые импульсы тока в заданных импульсах от 8 до 14 импульсов. Амплитуда каждого импульса тока не превышала 1000 мкА. Интенсивность тока регулировалась индивидуально в зависимости от того, насколько хорошо пациенты воспринимали фосфены, т. е. любое ощущение мерцания света в ответ на стимуляцию rtACS.
SHAM_COMPARATOR: Симуляционная стимуляция
Одинаковая установка электродов используется во время tACS- и плацебо-стимуляции. Условие имитации стимуляции состоит из минимального лечения с низкой интенсивностью/несколько импульсов tACS.
Устройство: Симуляционная стимуляция
tACS применяется с тем же устройством с одинаковыми процедурами настройки электродов, но только один из четырех каналов фактически подает ток. Интенсивность тока этого канала регулируется индивидуально (предварительно выбирается на стороне пораженного глаза) в зависимости от того, способен ли пациент четко воспринимать одиночные фосфены или любые явления раздражения кожи (например, слабое ощущение иглы или вибрации) при подаче одиночного импульса. Амплитуда импульсов всегда ниже 1000 мкА. Импульсы тока даны из расчета 1 импульс в минуту в течение 25-35 мин времени сеанса. Продолжительность сеанса одинакова для настоящих и ложных пациентов. Восприятие одиночных импульсов оставляет у ложных пациентов впечатление, что они могут получить истинное вмешательство, но общее количество импульсов составляет менее 0,5% истинной tACS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности обнаружения (DA) в процентах по сравнению с исходным уровнем в дефектном поле зрения
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Центральные поля зрения оцениваются с помощью компьютерной периметрии высокого разрешения (HRP). По таким графикам участки поля зрения характеризуются как неповрежденные, частично поврежденные или полностью нарушенные (слепые). Изменение точности обнаружения (DA) в процентах по сравнению с исходным уровнем в дефектных секторах поля зрения определяется как первичный критерий результата.
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DA в процентах по сравнению с исходным уровнем в отношении области повреждения тестируемого поля зрения (компьютерная периметрия с высоким разрешением)
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Этот параметр включает в себя также неповрежденные сектора, которые тестируются с помощью HRP. Предполагается, что улучшение основного критерия исхода будет перевешивать относительное изменение интактных секторов, измеренное с помощью HRP.
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Параметры ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Спектры мощности ЭЭГ
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Изменение времени реакции в мс
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Время реакции (RT) в HRP
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Острота зрения (ВА)
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
DA в статической и кинетической традиционной периметрии
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Magdeburg

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
EBS Technologies GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EBS-PP-2010-08-10-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками