Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti kojenecké chřipky oseltamiviru

13. října 2011 aktualizováno: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Prospektivní observační bezpečnostní studie u dětí

V červnu 2009 vyhlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) celosvětovou pandemii chřipky A (H1N1). Ačkoli je o pandemickém chřipkovém kmeni u dětí známo jen málo, během předchozích pandemií a chřipkových sezón se ukázalo, že děti mladší jednoho roku jsou vystaveny vyššímu riziku chřipkových komplikací než starší děti. Ve světle pandemické situace H1N1 v roce 2009 vydaly americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Health Canada nouzová povolení pro oseltamivir k použití k léčbě a prevenci chřipky u kojenců mladších 1 roku. Očekává se, že použití oseltamiviru u kojenců se dramaticky zvýší v důsledku nových povolení k použití u této populace a vysoké prevalence chřipky H1N1 cirkulující v populaci. Pokračující bezpečnostní dohled je kritický a tato studie poskytne další údaje pro vyhodnocení poměru rizika a přínosu předepisování oseltamiviru této populaci v současném prostředí jak sezónních, tak pandemických chřipkových virů cirkulujících v populaci. Studie také poskytne užitečné informace o dávce a délce léčby používané v klinické praxi a jejich vztahu k nežádoucím účinkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační, multicentrická krátkodobá bezpečnostní studie použití oseltamiviru (profylaxe nebo léčba) u dětí ve věku 24 měsíců nebo mladších. Bude zařazena interní srovnávací skupina dětí s diagnózou chřipky a neléčených antivirotiky. Studie zahrnuje 30denní období sledování a bude provedena na několika místech v mnoha zemích Evropské unie. Studie se bude týkat dvou po sobě jdoucích chřipkových sezón: 1. října 2009 – 31. května 2010 a 1. října 2010 – 31. května 2011. Sběr dat může být přerušen v přechodném období mezi chřipkovými sezónami (1. června 2010 – 30. září 2010), v závislosti na tom, zda chřipková sezóna následuje po očekávaném cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité University Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na více místech v mnoha zemích Evropské unie. Zpočátku je pro zařazení vybráno pět zemí (Spojené království, Rakousko, Finsko, Polsko, Německo), ale pravděpodobně budou přidány další země v Evropě. Odhaduje se, že v každé zemi bude zaregistrováno 3–12 pracovišť s cílem alespoň 900 pacientů. Pokud budou přidány další země, počet pracovišť/pacientů přijatých pro každou zemi bude odpovídajícím způsobem upraven.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 měsíců nebo mladší v době zápisu
  • Diagnóza chřipky A nebo B (podezření* nebo potvrzená virovým testováním) buď léčena oseltamivirem, nebo žádnými antivirotiky NEBO předepsaným oseltamivirem pro postexpoziční profylaxi chřipky
  • Rodič/zákonný zástupce ochotný poskytnout informovaný souhlas a být kontaktován telefonicky v rámci následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud budou léčeni jiným antivirotikem proti chřipce než oseltamivirem, včetně amantadinu, rimantadinu nebo zanamiviru.

    • Podezření na chřipku je definováno jako akutní horečnaté onemocnění charakterizované přítomností horečky a 1 nebo více z následujících příznaků: kašel, korýza/ucpaný nos nebo bolest v krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Léčba chřipky oseltamivirem
Pacienti ve věku 24 měsíců a mladší s původně potvrzenou nebo předpokládanou infekcí chřipky A nebo B léčení oseltamivirem.
Profylaxe chřipky oseltamivirem
Pacienti ve věku 24 měsíců a mladší předepisovali oseltamivir k profylaxi chřipky
Pacienti s chřipkou bez antivirové léčby
Srovnávací skupina pacientů ve věku 24 měsíců a mladších s potvrzenou nebo předpokládanou chřipkou A nebo B a neléčených žádným antivirotikem proti chřipce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den studie 7 po základní linii
Informace o počtu subjektů s AE budou shromážděny 7 dní po výchozím stavu. AE zahrnují příznaky chřipky a související komplikace vyžádané od rodiče/zákonného zástupce; sekundární komplikace chřipky hlášené lékařem, včetně zánětu středního ucha a bakteriálních infekcí; a jakékoli jiné nezávažné a závažné AE.
Den studie 7 po základní linii
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den studie 30 po základní linii
Informace o počtu subjektů s AE budou shromážděny 30 dní po výchozím stavu. AE zahrnují příznaky chřipky a související komplikace vyžádané od rodiče/zákonného zástupce; sekundární komplikace chřipky hlášené lékařem, včetně zánětu středního ucha a bakteriálních infekcí; a jakékoli jiné nezávažné a závažné AE.
Den studie 30 po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů léčených oseltamivirem
Časové okno: Den 30 po základní linii
Shromažďují se údaje o dávkování a délce léčby oseltamivirem v reálné praxi. Cílem je prozkoumat vztah nežádoucích účinků k režimu oseltamiviru.
Den 30 po základní linii
Počet subjektů s virem rezistentním na léky
Časové okno: Den 30 po základní linii
Údaje o rezistenci na oseltamivir jsou shromažďovány (pouze podle zprávy)
Den 30 po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV25182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení