Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности осельтамивира при детском гриппе

13 октября 2011 г. обновлено: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Проспективное наблюдательное исследование безопасности у детей

В июне 2009 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила глобальную пандемию гриппа А (H1N1). Хотя мало что известно о пандемическом штамме гриппа у детей, во время предыдущих пандемий и сезонов гриппа дети в возрасте до одного года подвергались более высокому риску осложнений гриппа, чем дети старшего возраста. В свете ситуации с пандемией H1N1 2009 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Министерство здравоохранения Канады выдали чрезвычайные разрешения на использование осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у детей младше 1 года. Ожидается, что использование осельтамивира у младенцев резко возрастет из-за новых разрешений на использование в этой популяции и высокой распространенности гриппа H1N1, циркулирующего среди населения. Непрерывное наблюдение за безопасностью имеет решающее значение, и это исследование предоставит дополнительные данные для оценки соотношения риска и пользы от назначения осельтамивира этой популяции в текущей среде как сезонных, так и пандемических вирусов гриппа, циркулирующих среди населения. Исследование также предоставит полезную информацию о дозе и продолжительности лечения, используемых в клинической практике, и их связи с побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное многоцентровое краткосрочное исследование безопасности применения осельтамивира (профилактика или лечение) у детей в возрасте 24 месяцев и младше. Будет включена группа внутреннего сравнения детей, у которых диагностирован грипп и которые не получали противовирусные препараты. Исследование включает 30-дневный период наблюдения и будет проводиться в нескольких центрах в разных странах Европейского Союза. Исследование охватит два последовательных сезона гриппа: с 1 октября 2009 г. по 31 мая 2010 г. и с 1 октября 2010 г. по 31 мая 2011 г. Сбор данных может быть прерван в промежуточный период между сезонами гриппа (1 июня 2010 г. - 30 сентября 2010 г.), в зависимости от того, соответствует ли сезон гриппа ожидаемому циклу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться на нескольких сайтах в разных странах Европейского Союза. Первоначально для включения были выбраны пять стран (Великобритания, Австрия, Финляндия, Польша, Германия), но, вероятно, будут добавлены дополнительные страны Европы. Предполагается, что в каждой стране будет задействовано от 3 до 12 центров с целью охвата не менее 900 пациентов. При добавлении дополнительных стран количество центров/пациентов, набранных в каждой стране, будет соответствующим образом скорректировано.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 24 месяца или младше на момент регистрации
  • Диагноз гриппа А или В (подозрение* или подтвержденный вирусологическим тестированием) либо лечение осельтамивиром, либо отсутствие противовирусных препаратов ИЛИ назначение осельтамивира для постконтактной профилактики гриппа
  • Родитель/законный опекун, готовый дать информированное согласие и связаться по телефону в рамках последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если их лечат противовирусным средством против гриппа, отличным от осельтамивира, включая амантадин, римантадин или занамивир.

    • Подозрение на грипп определяется как острое лихорадочное заболевание, характеризующееся наличием лихорадки и 1 или более из следующих симптомов: кашель, насморк/заложенность носа или боль в горле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Лечение гриппа осельтамивиром
Пациенты в возрасте 24 месяцев и младше, у которых изначально была подтверждена или предполагаема инфекция гриппа А или В, получавшие лечение осельтамивиром.
Профилактика гриппа осельтамивиром
Пациентам в возрасте 24 месяцев и младше назначают осельтамивир для профилактики гриппа.
Больные гриппом, не получающие противовирусного лечения
Сравнительная группа пациентов в возрасте 24 месяцев и моложе с подтвержденным или предполагаемым гриппом А или В, не получавших противовирусные препараты против гриппа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7-й день исследования после исходного уровня
Информация о количестве субъектов с НЯ будет собираться через 7 дней после исходного уровня. НЯ включают в себя симптомы гриппа и связанные с ним осложнения, запрашиваемые у родителя/законного опекуна; вторичные осложнения гриппа, о которых сообщил врач, включая средний отит и бактериальные инфекции; и любые другие несерьезные и серьезные НЯ.
7-й день исследования после исходного уровня
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30-й день исследования после исходного уровня
Информация о количестве субъектов с НЯ будет собираться через 30 дней после исходного уровня. НЯ включают в себя симптомы гриппа и связанные с ним осложнения, запрашиваемые у родителя/законного опекуна; вторичные осложнения гриппа, о которых сообщил врач, включая средний отит и бактериальные инфекции; и любые другие несерьезные и серьезные НЯ.
30-й день исследования после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, получавших осельтамивир
Временное ограничение: 30-й день после исходного уровня
Собраны данные о дозировке и продолжительности лечения осельтамивиром в реальной практике. Цель состоит в том, чтобы изучить связь нежелательных явлений со схемой лечения осельтамивиром.
30-й день после исходного уровня
Количество субъектов с лекарственно-устойчивым вирусом
Временное ограничение: 30-й день после исходного уровня
Собираются данные об устойчивости к осельтамивиру (только отчетные данные).
30-й день после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hoffmann-La Roche

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NV25182

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками