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Oseltamivir-Sicherheitsstudie zur Influenza bei Säuglingen

13. Oktober 2011 aktualisiert von: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Eine prospektive, beobachtende Sicherheitsstudie bei Kindern

Im Juni 2009 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine globale Pandemie der Influenza A (H1N1). Obwohl wenig über den pandemischen Influenzastamm bei Kindern bekannt ist, zeigte sich, dass bei früheren Pandemien und Influenzasaisons Kinder unter einem Jahr einem höheren Risiko für Influenzakomplikationen ausgesetzt waren als ältere Kinder. Angesichts der H1N1-Pandemie im Jahr 2009 haben die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und Health Canada Notfallgenehmigungen für den Einsatz von Oseltamivir zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Säuglingen unter einem Jahr erteilt. Es wird erwartet, dass der Einsatz von Oseltamivir bei Säuglingen aufgrund der neuen Zulassungen für die Anwendung in dieser Bevölkerungsgruppe und der hohen Prävalenz der H1N1-Influenza in der Bevölkerung dramatisch zunehmen wird. Eine laufende Sicherheitsüberwachung ist von entscheidender Bedeutung und diese Studie wird weitere Daten zur Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses der Verschreibung von Oseltamivir an diese Bevölkerungsgruppe im aktuellen Milieu sowohl saisonaler als auch pandemischer Influenzaviren liefern, die in der Bevölkerung zirkulieren. Die Studie wird auch nützliche Informationen über die in der klinischen Praxis verwendete Dosis und Dauer der Behandlung und deren Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kurzzeit-Sicherheitsstudie zur Anwendung von Oseltamivir (Prophylaxe oder Behandlung) bei Kindern im Alter von 24 Monaten oder jünger. Eine interne Vergleichsgruppe von Kindern, bei denen Influenza diagnostiziert wurde und die nicht mit antiviralen Medikamenten behandelt wurden, wird aufgenommen. Die Studie umfasst eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit und wird an mehreren Standorten in mehreren Ländern innerhalb der Europäischen Union durchgeführt. Die Studie wird zwei aufeinanderfolgende Grippesaisonen abdecken: 1. Oktober 2009 – 31. Mai 2010 und 1. Oktober 2010 – 31. Mai 2011. Die Datenerfassung kann in der Zwischenzeit zwischen den Grippesaisons (1. Juni 2010 – 30. September 2010) unterbrochen werden, je nachdem, ob die Grippesaison dem erwarteten Zyklus folgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité University Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an mehreren Standorten in mehreren Ländern innerhalb der Europäischen Union durchgeführt. Zunächst werden fünf Länder (Vereinigtes Königreich, Österreich, Finnland, Polen, Deutschland) zur Aufnahme ausgewählt, es ist jedoch wahrscheinlich, dass weitere Länder in Europa hinzugefügt werden. Es wird geschätzt, dass 3–12 Standorte pro Land registriert werden, mit einem Ziel von mindestens 900 Patienten. Wenn weitere Länder hinzugefügt werden, wird die Anzahl der pro Land rekrutierten Standorte/Patienten entsprechend angepasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 24 Monate oder jünger
  • Diagnose von Influenza A oder B (Verdacht* oder bestätigt durch Virustests), entweder behandelt mit Oseltamivir oder ohne antivirale Medikamente ODER verschriebenes Oseltamivir zur postexpositionellen Influenza-Prophylaxe
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit, ihre Einverständniserklärung abzugeben und im Rahmen der Nachsorge telefonisch kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie mit einem anderen Influenza-Antivirusmittel als Oseltamivir behandelt werden, einschließlich Amantadin, Rimantadin oder Zanamivir.

    • Bei Verdacht auf eine Grippe handelt es sich um eine akute fieberhafte Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Fieber und einem oder mehreren der folgenden Symptome gekennzeichnet ist: Husten, Schnupfen/verstopfte Nase oder Halsschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Grippebehandlung mit Oseltamivir
Patienten im Alter von 24 Monaten und jünger mit einer bestätigten oder vermuteten Influenza-A- oder -B-Infektion, die mit Oseltamivir behandelt werden.
Grippeprophylaxe mit Oseltamivir
Patienten im Alter von 24 Monaten und jünger wurde Oseltamivir zur Influenza-Prophylaxe verschrieben
Grippepatienten ohne antivirale Behandlung
Eine Vergleichsgruppe von Patienten im Alter von 24 Monaten und jünger mit bestätigter oder vermuteter Influenza A oder B, die nicht mit antiviralen Influenza-Medikamenten behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studientag 7 nach Studienbeginn
Informationen zur Anzahl der Probanden mit UE werden 7 Tage nach Studienbeginn erhoben. Zu den Nebenwirkungen gehören Grippesymptome und damit verbundene Komplikationen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten angefordert werden; Vom Arzt gemeldete sekundäre Komplikationen der Grippe, einschließlich Mittelohrentzündung und bakterielle Infektionen; und alle anderen nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Studientag 7 nach Studienbeginn
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studientag 30 nach Studienbeginn
Informationen zur Anzahl der Probanden mit UE werden 30 Tage nach Studienbeginn erhoben. Zu den Nebenwirkungen gehören Grippesymptome und damit verbundene Komplikationen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten angefordert werden; Vom Arzt gemeldete sekundäre Komplikationen der Grippe, einschließlich Mittelohrentzündung und bakterielle Infektionen; und alle anderen nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Studientag 30 nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Oseltamivir behandelten Probanden
Zeitfenster: Tag 30 nach Studienbeginn
Es werden Daten zur Dosierung und Dauer der Behandlung mit Oseltamivir in der Praxis erhoben. Ziel ist es, den Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit der Oseltamivir-Therapie zu untersuchen.
Tag 30 nach Studienbeginn
Anzahl der Probanden mit arzneimittelresistentem Virus
Zeitfenster: Tag 30 nach Studienbeginn
Es werden Daten zur Oseltamivir-Resistenz erhoben (nur wie berichtet).
Tag 30 nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NV25182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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