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Studio sulla sicurezza dell'influenza infantile dell'oseltamivir

13 ottobre 2011 aggiornato da: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio prospettico e osservazionale sulla sicurezza nei bambini

Nel giugno 2009, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato una pandemia globale di influenza A (H1N1). Sebbene si sappia poco sul ceppo influenzale pandemico nei bambini, durante precedenti pandemie e stagioni influenzali, i bambini di età inferiore a un anno hanno dimostrato di essere a maggior rischio di complicanze influenzali rispetto ai bambini più grandi. Alla luce della situazione della pandemia H1N1 del 2009, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e Health Canada hanno rilasciato autorizzazioni di emergenza per l'uso di oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nei bambini di età inferiore a 1 anno. Si prevede che l'uso di oseltamivir nei neonati aumenterà drasticamente a causa delle nuove autorizzazioni per l'uso in questa popolazione e dell'elevata prevalenza dell'influenza H1N1 circolante nella popolazione. La sorveglianza continua della sicurezza è fondamentale e questo studio fornirà ulteriori dati per valutare il rapporto rischio/beneficio della prescrizione di oseltamivir a questa popolazione nell'attuale ambiente di virus influenzali stagionali e pandemici circolanti nella popolazione. Lo studio fornirà inoltre informazioni utili sulla dose e sulla durata del trattamento utilizzate nella pratica clinica e sulla loro relazione con gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico a breve termine sulla sicurezza dell'uso di oseltamivir (profilassi o trattamento) nei bambini di età pari o inferiore a 24 mesi. Verrà arruolato un gruppo di confronto interno di bambini con diagnosi di influenza e non trattati con farmaci antivirali. Lo studio include un periodo di follow-up di 30 giorni e sarà condotto in più siti in più paesi all'interno dell'Unione Europea. Lo studio coprirà due stagioni influenzali consecutive: 01 ottobre 2009 - 31 maggio 2010 e 01 ottobre 2010 - 31 maggio 2011. La raccolta dei dati può essere interrotta nel periodo intermedio tra le stagioni influenzali (1 giugno 2010 - 30 settembre 2010), a seconda che la stagione influenzale segua il ciclo previsto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité University Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in più siti in più paesi all'interno dell'Unione Europea. Inizialmente, cinque paesi (Regno Unito, Austria, Finlandia, Polonia, Germania) vengono selezionati per l'inclusione, ma è probabile che vengano aggiunti altri paesi in Europa. Si stima che verranno arruolati 3-12 centri per paese, con un target di almeno 900 pazienti. Se vengono aggiunti altri paesi, il numero di centri/pazienti reclutati per paese verrà adeguato di conseguenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 mesi di età o meno al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di influenza A o B (sospetta* o confermata da test virali) trattata con oseltamivir o senza antivirali OPPURE prescritto oseltamivir per la profilassi influenzale post-esposizione
  • Genitore/tutore legale disposto a fornire il consenso informato e ad essere contattato telefonicamente come parte del follow-up

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se trattati con un antivirale influenzale diverso dall'oseltamivir, inclusi amantadina, rimantadina o zanamivir.

    • La sospetta influenza è definita come una malattia febbrile acuta caratterizzata dalla presenza di febbre e 1 o più dei seguenti sintomi: tosse, rinite nasale/congestione nasale o mal di gola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Trattamento dell'influenza con oseltamivir
Pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi che presentano inizialmente un'infezione da influenza A o B confermata o presunta trattati con oseltamivir.
Profilassi influenzale con oseltamivir
Pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi hanno prescritto oseltamivir per la profilassi dell'influenza
Pazienti con influenza senza trattamento antivirale
Un gruppo di confronto di pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi che presentano con confermata o presunta influenza A o B e non trattati con alcun antivirale influenzale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Studio Giorno 7 post-basale
Le informazioni sul numero di soggetti con eventi avversi saranno raccolte a 7 giorni dopo il basale. Gli eventi avversi includono sintomi influenzali e complicanze associate sollecitati dal genitore/tutore legale; complicanze secondarie dell'influenza segnalate dal medico, incluse otite media e infezioni batteriche; e qualsiasi altro evento avverso non grave e grave.
Studio Giorno 7 post-basale
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Giorno 30 di studio post-basale
Le informazioni sul numero di soggetti con eventi avversi saranno raccolte a 30 giorni dopo il basale. Gli eventi avversi includono sintomi influenzali e complicanze associate sollecitati dal genitore/tutore legale; complicanze secondarie dell'influenza segnalate dal medico, incluse otite media e infezioni batteriche; e qualsiasi altro evento avverso non grave e grave.
Giorno 30 di studio post-basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti trattati con oseltamivir
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo il basale
Vengono raccolti dati sul dosaggio e sulla durata del trattamento con oseltamivir nella pratica del mondo reale. Lo scopo è esaminare la relazione tra eventi avversi e il regime di oseltamivir.
Giorno 30 dopo il basale
Numero di soggetti con virus resistente ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 30 post-basale
Vengono raccolti dati sulla resistenza all'oseltamivir (solo come riportato)
Giorno 30 post-basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV25182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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