Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oseltamivir spedbarnsinfluensa sikkerhetsstudie

13. oktober 2011 oppdatert av: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

En prospektiv observasjonssikkerhetsstudie hos barn

I juni 2009 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) en global pandemi av influensa A (H1N1). Selv om lite er kjent om den pandemiske influensastammen hos barn, har barn under ett år under tidligere pandemier og influensasesonger vist seg å ha høyere risiko for influensakomplikasjoner enn eldre barn. I lys av H1N1-pandemisituasjonen i 2009, utstedte U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) og Health Canada nødautorisasjoner for oseltamivir som skal brukes til å behandle og forebygge influensa hos spedbarn under 1 år. Det forventes at bruk av oseltamivir hos spedbarn vil øke dramatisk på grunn av de nye tillatelsene for bruk i denne populasjonen og høy forekomst av H1N1-influensa som sirkulerer i befolkningen. Løpende sikkerhetsovervåking er kritisk, og denne studien vil gi ytterligere data for å evaluere risiko/nytte-forholdet ved å forskrive oseltamivir til denne populasjonen i det nåværende miljøet med både sesongmessige og pandemiske influensavirus som sirkulerer i befolkningen. Studien vil også gi nyttig informasjon om dose og behandlingsvarighet som brukes i klinisk praksis og deres forhold til uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, observasjons, multisenter korttids sikkerhetsstudie av bruk av oseltamivir (profylakse eller behandling) hos barn 24 måneder eller yngre. En intern komparatorgruppe av barn diagnostisert med influensa og ikke behandlet med antivirale medisiner vil bli registrert. Studien inkluderer en 30-dagers oppfølgingsperiode og vil bli utført på flere steder i flere land innenfor EU. Studien vil dekke to påfølgende influensasesonger: 1. oktober 2009 – 31. mai 2010 og 1. oktober 2010 – 31. mai 2011. Datainnsamlingen kan bli avbrutt i mellomperioden mellom influensasesongene (1. juni 2010 - 30. september 2010), avhengig av om influensasesongen følger den forventede syklusen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på flere steder i flere land innenfor EU. I utgangspunktet er fem land (Storbritannia, Østerrike, Finland, Polen, Tyskland) valgt for inkludering, men flere land i Europa vil sannsynligvis bli lagt til. Det er anslått at 3-12 steder per land vil bli registrert, med et mål på minst 900 pasienter. Hvis flere land legges til, vil antall nettsteder/pasienter som rekrutteres per land bli justert tilsvarende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 måneder eller yngre ved påmelding
  • Diagnose av influensa A eller B (mistenkt* eller bekreftet ved viral testing) enten behandlet med oseltamivir eller uten antivirale midler ELLER foreskrevet oseltamivir for post-eksponering influensaprofylakse
  • Foreldre/verge villig til å gi informert samtykke og bli kontaktet på telefon som en del av oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de behandles med et annet influensaantiviralt middel enn oseltamivir, inkludert amantadin, rimantadin eller zanamivir.

    • Mistanke om influensa er definert som en akutt febril sykdom karakterisert ved tilstedeværelse av feber og 1 eller flere av følgende symptomer: hoste, snue/nesetetthet eller sår hals.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Influensabehandling med oseltamivir
Pasienter 24 måneder og yngre som initialt har bekreftet eller antatt influensa A- eller B-infeksjon behandlet med oseltamivir.
Influensaprofylakse med oseltamivir
Pasienter 24 måneder og yngre foreskrev oseltamivir for influensaprofylakse
Influensapasienter uten antiviral behandling
En sammenligningsgruppe av pasienter 24 måneder og yngre med bekreftet eller antatt influensa A eller B og ikke behandlet med noen antiviral influensa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 7 etter baseline
Informasjon om antall forsøkspersoner med AE vil bli samlet inn 7 dager etter baseline. Bivirkninger inkluderer influensasymptomer og tilknyttede komplikasjoner forespurt fra foreldre/verge; sekundære komplikasjoner av influensa rapportert av lege, inkludert mellomørebetennelse og bakterielle infeksjoner; og alle andre ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Studiedag 7 etter baseline
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 30 etter baseline
Informasjon om antall forsøkspersoner med AE vil bli samlet inn 30 dager etter baseline. Bivirkninger inkluderer influensasymptomer og tilknyttede komplikasjoner forespurt fra foreldre/verge; sekundære komplikasjoner av influensa rapportert av lege, inkludert mellomørebetennelse og bakterielle infeksjoner; og alle andre ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Studiedag 30 etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer behandlet med oseltamivir
Tidsramme: Dag 30 etter baseline
Data om dosering og behandlingsvarighet med oseltamivir i praksis er samlet inn. Målet er å undersøke sammenhengen mellom bivirkninger og regimet med oseltamivir.
Dag 30 etter baseline
Antall forsøkspersoner med legemiddelresistent virus
Tidsramme: Dag 30 etter baseline
Data om oseltamivirresistens er samlet inn (bare som rapportert)
Dag 30 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NV25182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger