Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa grypy niemowląt z oseltamiwirem

13 października 2011 zaktualizowane przez: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa u dzieci

W czerwcu 2009 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła światową pandemię grypy typu A (H1N1). Chociaż niewiele wiadomo na temat pandemicznego szczepu grypy u dzieci, podczas poprzednich pandemii i sezonów grypowych wykazano, że dzieci w wieku poniżej jednego roku są bardziej narażone na powikłania grypy niż dzieci starsze. W świetle sytuacji związanej z pandemią grypy H1N1 z 2009 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Europejska Agencja Leków (EMA) i Health Canada wydały awaryjne zezwolenia na stosowanie oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u niemowląt w wieku poniżej 1 roku. Przewiduje się, że stosowanie oseltamiwiru u niemowląt znacznie wzrośnie z powodu nowych zezwoleń na stosowanie w tej populacji i wysokiej częstości występowania grypy H1N1 krążącej w tej populacji. Bieżący nadzór nad bezpieczeństwem ma kluczowe znaczenie, a niniejsze badanie dostarczy dalszych danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka przepisywania oseltamiwiru tej populacji w obecnym środowisku wirusów grypy sezonowej i pandemicznej krążących w populacji. Badanie dostarczy również przydatnych informacji na temat dawki i czasu trwania leczenia stosowanego w praktyce klinicznej oraz ich związku ze zdarzeniami niepożądanymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym, krótkoterminowym badaniem bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru (profilaktyka lub leczenie) u dzieci w wieku 24 miesięcy lub młodszych. Zostanie włączona wewnętrzna grupa porównawcza dzieci ze zdiagnozowaną grypą i nieleczonych lekami przeciwwirusowymi. Badanie obejmuje 30-dniowy okres obserwacji i zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w wielu krajach Unii Europejskiej. Badanie obejmie dwa kolejne sezony zachorowań na grypę: 01 października 2009 – 31 maja 2010 i 01 października 2010 – 31 maja 2011. Gromadzenie danych może zostać przerwane w okresie przejściowym między sezonami zachorowań na grypę (1 czerwca 2010 r. – 30 września 2010 r.), w zależności od tego, czy sezon zachorowań na grypę przebiega zgodnie z oczekiwanym cyklem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité University Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w wielu krajach Unii Europejskiej. Początkowo do włączenia wybrano pięć krajów (Wielka Brytania, Austria, Finlandia, Polska, Niemcy), ale prawdopodobnie zostaną dodane kolejne kraje w Europie. Szacuje się, że zapisanych zostanie od 3 do 12 placówek z każdego kraju, a docelowo będzie to co najmniej 900 pacjentów. W przypadku dodania kolejnych krajów liczba placówek/pacjentów rekrutowanych w każdym kraju zostanie odpowiednio dostosowana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 miesiące lub mniej w momencie rejestracji
  • Rozpoznanie grypy A lub B (podejrzenie* lub potwierdzone testami wirusologicznymi) leczone oseltamiwirem lub bez leków przeciwwirusowych LUB przepisany oseltamiwir w profilaktyce poekspozycyjnej grypy
  • Rodzic/opiekun prawny chętny do wyrażenia świadomej zgody i kontaktu telefonicznego w ramach działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli będą leczeni lekiem przeciwwirusowym przeciw grypie innym niż oseltamiwir, w tym amantadyną, rymantadyną lub zanamiwirem.

    • Podejrzenie grypy definiuje się jako ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, charakteryzującą się obecnością gorączki i 1 lub więcej z następujących objawów: kaszel, nieżyt/przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból gardła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Leczenie grypy oseltamiwirem
Pacjenci w wieku 24 miesięcy i młodsi, początkowo z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem wirusem grypy typu A lub B, leczeni oseltamiwirem.
Profilaktyka grypy oseltamiwirem
Pacjenci w wieku 24 miesięcy i młodsi przepisali oseltamiwir w profilaktyce grypy
Pacjenci z grypą bez leczenia przeciwwirusowego
Grupa porównawcza pacjentów w wieku 24 miesięcy i młodszych z potwierdzoną lub podejrzewaną grypą A lub B i nieleczonych żadnym lekiem przeciwwirusowym przeciw grypie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień badania 7 po linii podstawowej
Informacje na temat liczby pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi zostaną zebrane 7 dni po punkcie wyjściowym. AE obejmują objawy grypy i związane z nią powikłania, o które prosił rodzic/opiekun prawny; wtórne powikłania grypy zgłoszone przez lekarza, w tym zapalenie ucha środkowego i zakażenia bakteryjne; oraz wszelkie inne niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane.
Dzień badania 7 po linii podstawowej
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień badania 30 po linii podstawowej
Informacje na temat liczby pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi zostaną zebrane 30 dni po okresie wyjściowym. AE obejmują objawy grypy i związane z nią powikłania, o które prosił rodzic/opiekun prawny; wtórne powikłania grypy zgłoszone przez lekarza, w tym zapalenie ucha środkowego i zakażenia bakteryjne; oraz wszelkie inne niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane.
Dzień badania 30 po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych oseltamiwirem
Ramy czasowe: Dzień 30 po linii bazowej
Gromadzone są dane dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia oseltamiwirem w rzeczywistej praktyce. Celem jest zbadanie związku zdarzeń niepożądanych ze schematem podawania oseltamiwiru.
Dzień 30 po linii bazowej
Liczba osób z wirusem lekoopornym
Ramy czasowe: Dzień 30 po linii bazowej
Gromadzone są dane dotyczące oporności na oseltamiwir (wyłącznie zgłaszane)
Dzień 30 po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NV25182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami