Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oseltamivir Infant Influenza Sikkerhedsundersøgelse

13. oktober 2011 opdateret af: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

En prospektiv, observationssikkerhedsundersøgelse hos børn

I juni 2009 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en global pandemi af influenza A (H1N1). Selvom der er lidt kendt om den pandemiske influenza-stamme hos børn, har børn under et år under tidligere pandemier og influenzasæsoner vist sig at have højere risiko for influenzakomplikationer end ældre børn. I lyset af H1N1-pandemisituationen i 2009 udstedte U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) og Health Canada nødgodkendelser til oseltamivir, der skal bruges til at behandle og forebygge influenza hos spædbørn under 1 år. Det forventes, at brugen af ​​oseltamivir til spædbørn vil stige dramatisk på grund af de nye godkendelser til brug i denne population og høj forekomst af H1N1-influenza, der cirkulerer i befolkningen. Løbende sikkerhedsovervågning er kritisk, og denne undersøgelse vil give yderligere data til evaluering af risiko/benefit-forholdet ved at ordinere oseltamivir til denne population i det nuværende miljø med både sæsonbestemt og pandemisk influenzavirus, der cirkulerer i befolkningen. Undersøgelsen vil også give nyttig information om dosis og varighed af behandling anvendt i klinisk praksis og deres forhold til uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, multicenter kortsigtet sikkerhedsundersøgelse af brugen af ​​oseltamivir (profylakse eller behandling) hos børn på 24 måneder eller derunder. En intern sammenligningsgruppe af børn diagnosticeret med influenza og ikke behandlet med antiviral medicin vil blive tilmeldt. Undersøgelsen omfatter en 30-dages opfølgningsperiode og vil blive udført på flere steder i flere lande i EU. Undersøgelsen vil dække to på hinanden følgende influenzasæsoner: 1. oktober 2009 - 31. maj 2010 og 1. oktober 2010 - 31. maj 2011. Dataindsamlingen kan blive afbrudt i den mellemliggende periode mellem influenzasæsonerne (1. juni 2010 - 30. september 2010), afhængigt af om influenzasæsonen følger den forventede cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på flere steder i flere lande i EU. I første omgang er fem lande (Storbritannien, Østrig, Finland, Polen, Tyskland) udvalgt til medtagelse, men yderligere lande i Europa vil sandsynligvis blive tilføjet. Det anslås, at 3-12 steder pr. land vil blive tilmeldt, med et mål på mindst 900 patienter. Hvis yderligere lande tilføjes, vil antallet af lokaliteter/patienter, der rekrutteres pr. land, blive justeret i overensstemmelse hermed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 måneder eller yngre på tidspunktet for tilmelding
  • Diagnose af influenza A eller B (mistænkt* eller bekræftet ved viral testning) enten behandlet med oseltamivir eller uden antivirale midler ELLER ordineret oseltamivir til post-eksponering influenzaprofylakse
  • Forælder/værge er villig til at give informeret samtykke og blive kontaktet telefonisk som led i opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de behandles med et andet influenzaantiviralt middel end oseltamivir, inklusive amantadin, rimantadin eller zanamivir.

    • Mistænkt influenza er defineret som en akut febril sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​feber og 1 eller flere af følgende symptomer: hoste, forkølelse/næsetilstopning eller ondt i halsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Influenzabehandling med oseltamivir
Patienter på 24 måneder og yngre, der initialt præsenterer sig med bekræftet eller formodet influenza A- eller B-infektion behandlet med oseltamivir.
Influenzaprofylakse med oseltamivir
Patienter 24 måneder og yngre ordinerede oseltamivir til influenzaprofylakse
Influenzapatienter uden antiviral behandling
En sammenligningsgruppe af patienter på 24 måneder og yngre med bekræftet eller formodet influenza A eller B og ikke behandlet med nogen antiviral influenza.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 7 efter baseline
Oplysninger om antallet af forsøgspersoner med AE'er vil blive indsamlet 7 dage efter baseline. AE'er omfatter influenzasymptomer og associerede komplikationer, der anmodes om hos forældre/værge; sekundære komplikationer af influenza rapporteret af lægen, herunder mellemørebetændelse og bakterielle infektioner; og alle andre ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Studiedag 7 efter baseline
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 30 efter baseline
Oplysninger om antallet af forsøgspersoner med AE'er vil blive indsamlet 30 dage efter baseline. AE'er omfatter influenzasymptomer og associerede komplikationer, der anmodes om hos forældre/værge; sekundære komplikationer af influenza rapporteret af lægen, herunder mellemørebetændelse og bakterielle infektioner; og alle andre ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Studiedag 30 efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner behandlet med oseltamivir
Tidsramme: Dag 30 efter baseline
Data om dosering og varighed af behandling med oseltamivir i praksis i den virkelige verden indsamles. Målet er at undersøge sammenhængen mellem bivirkninger og oseltamivirs regime.
Dag 30 efter baseline
Antal forsøgspersoner med lægemiddelresistent virus
Tidsramme: Dag 30 efter baseline
Data om oseltamivirresistens er indsamlet (kun rapporteret)
Dag 30 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV25182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger