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Estudo de segurança da gripe infantil com oseltamivir

13 de outubro de 2011 atualizado por: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Um estudo prospectivo e observacional de segurança em crianças

Em junho de 2009, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou uma pandemia global de influenza A (H1N1). Embora pouco se saiba sobre a cepa de influenza pandêmica em crianças, durante pandemias anteriores e temporadas de influenza, crianças com menos de um ano de idade apresentaram maior risco de complicações de influenza do que crianças mais velhas. À luz da situação pandêmica de H1N1 em 2009, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a European Medicines Agency (EMA) e a Health Canada emitiram autorizações de emergência para o uso do oseltamivir no tratamento e prevenção da influenza em crianças menores de 1 ano de idade. Prevê-se que o uso de oseltamivir em lactentes aumentará dramaticamente devido às novas autorizações para uso nesta população e alta prevalência de influenza H1N1 circulando na população. A vigilância contínua da segurança é crítica e este estudo fornecerá mais dados para avaliar a relação risco/benefício da prescrição de oseltamivir a esta população no ambiente atual de vírus influenza sazonais e pandêmicos circulando na população. O estudo também fornecerá informações úteis sobre a dose e duração do tratamento utilizado na prática clínica e sua relação com eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de segurança prospectivo, observacional e multicêntrico de curto prazo do uso de oseltamivir (profilaxia ou tratamento) em crianças de 24 meses de idade ou menos. Um grupo de comparadores internos de crianças diagnosticadas com influenza e não tratadas com medicamentos antivirais será inscrito. O estudo inclui um período de acompanhamento de 30 dias e será conduzido em vários locais em vários países da União Europeia. O estudo abrangerá duas temporadas consecutivas de gripe: 01 de outubro de 2009 - 31 de maio de 2010 e 01 de outubro de 2010 - 31 de maio de 2011. A coleta de dados pode ser interrompida no período intermediário entre as temporadas de gripe (1º de junho de 2010 a 30 de setembro de 2010), dependendo se a temporada de gripe segue o ciclo esperado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité University Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será conduzido em vários locais em vários países da União Europeia. Inicialmente, cinco países (Reino Unido, Áustria, Finlândia, Polônia, Alemanha) são selecionados para inclusão, mas é provável que outros países da Europa sejam adicionados. Estima-se que serão incluídos 3 a 12 locais por país, com uma meta de pelo menos 900 pacientes. Se outros países forem adicionados, o número de locais/pacientes recrutados por país será ajustado de acordo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 24 meses de idade ou menos no momento da inscrição
  • Diagnóstico de influenza A ou B (suspeita* ou confirmada por teste viral) tratada com oseltamivir ou sem antivirais OU oseltamivir prescrito para profilaxia pós-exposição à influenza
  • Pai/responsável legal disposto a fornecer consentimento informado e ser contatado por telefone como parte do acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se forem tratados com um antiviral influenza diferente de oseltamivir, incluindo amantadina, rimantadina ou zanamivir.

    • A suspeita de influenza é definida como uma doença febril aguda caracterizada pela presença de febre e 1 ou mais dos seguintes sintomas: tosse, coriza/congestão nasal ou dor de garganta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Tratamento da gripe com oseltamivir
Pacientes com 24 meses de idade ou menos apresentando inicialmente infecção confirmada ou presumida por influenza A ou B tratados com oseltamivir.
Profilaxia da gripe com oseltamivir
Pacientes com 24 meses de idade ou menos prescreveram oseltamivir para profilaxia da influenza
Pacientes com influenza sem tratamento antiviral
Um grupo comparador de pacientes com 24 meses de idade ou menos apresentando influenza A ou B confirmada ou presumida e não tratados com nenhum antiviral influenza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 7 após a linha de base
As informações sobre o número de indivíduos com EAs serão coletadas 7 dias após a linha de base. EAs incluem sintomas de influenza e complicações associadas solicitadas aos pais/responsáveis ​​legais; complicações secundárias da gripe relatadas pelo médico, incluindo otite média e infecções bacterianas; e quaisquer outros EAs graves e não graves.
Dia de estudo 7 após a linha de base
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 30 após a linha de base
As informações sobre o número de indivíduos com EAs serão coletadas 30 dias após a linha de base. EAs incluem sintomas de influenza e complicações associadas solicitadas aos pais/responsáveis ​​legais; complicações secundárias da gripe relatadas pelo médico, incluindo otite média e infecções bacterianas; e quaisquer outros EAs graves e não graves.
Dia de estudo 30 após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos tratados com oseltamivir
Prazo: Dia 30 após a linha de base
Dados sobre dosagem e duração do tratamento com oseltamivir na prática do mundo real são coletados. O objetivo é examinar a relação de eventos adversos com o regime de oseltamivir.
Dia 30 após a linha de base
Número de indivíduos com vírus resistente a medicamentos
Prazo: Dia 30 após a linha de base
Dados sobre resistência ao oseltamivir são coletados (conforme relatado apenas)
Dia 30 após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NV25182

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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