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Étude sur l'innocuité de l'oseltamivir contre la grippe infantile

13 octobre 2011 mis à jour par: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Une étude d'innocuité observationnelle prospective chez les enfants

En juin 2009, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale de grippe A (H1N1). Bien que l'on sache peu de choses sur la souche de grippe pandémique chez les enfants, au cours des pandémies et des saisons grippales précédentes, les enfants de moins d'un an présentaient un risque plus élevé de complications grippales que les enfants plus âgés. À la lumière de la situation pandémique H1N1 de 2009, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et Santé Canada ont délivré des autorisations d'urgence pour l'oseltamivir à utiliser pour traiter et prévenir la grippe chez les nourrissons de moins de 1 an. Il est prévu que l'utilisation de l'oseltamivir chez les nourrissons augmentera considérablement en raison des nouvelles autorisations d'utilisation dans cette population et de la forte prévalence de la grippe H1N1 circulant dans la population. La surveillance continue de l'innocuité est essentielle et cette étude fournira des données supplémentaires pour évaluer le rapport risque/bénéfice de la prescription d'oseltamivir à cette population dans le milieu actuel des virus grippaux saisonniers et pandémiques circulant dans la population. L'étude fournira également des informations utiles sur la dose et la durée du traitement utilisé dans la pratique clinique et leur relation avec les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude est une étude d'innocuité prospective, observationnelle et multicentrique à court terme de l'utilisation de l'oseltamivir (prophylaxie ou traitement) chez les enfants de 24 mois ou moins. Un groupe de comparaison interne d'enfants diagnostiqués avec la grippe et non traités avec des médicaments antiviraux sera inscrit. L'étude comprend une période de suivi de 30 jours et sera menée sur plusieurs sites dans plusieurs pays de l'Union européenne. L'étude couvrira deux saisons grippales consécutives : du 1er octobre 2009 au 31 mai 2010 et du 1er octobre 2010 au 31 mai 2011. La collecte de données peut être interrompue dans la période intermédiaire entre les saisons grippales (du 1er juin 2010 au 30 septembre 2010), selon que la saison grippale suit ou non le cycle prévu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité University Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée sur plusieurs sites dans plusieurs pays de l'Union européenne. Initialement, cinq pays (Royaume-Uni, Autriche, Finlande, Pologne, Allemagne) sont sélectionnés pour être inclus, mais d'autres pays d'Europe sont susceptibles d'être ajoutés. On estime que 3 à 12 sites par pays seront recrutés, avec un objectif d'au moins 900 patients. Si des pays supplémentaires sont ajoutés, le nombre de sites/patients recrutés par pays sera ajusté en conséquence.

La description

Critère d'intégration:

  • 24 mois ou moins au moment de l'inscription
  • Diagnostic de grippe A ou B (suspecté* ou confirmé par un test viral) traité avec de l'oseltamivir ou sans antiviraux OU prescrit de l'oseltamivir pour la prophylaxie post-exposition contre la grippe
  • Parent/tuteur légal désireux de fournir un consentement éclairé et d'être contacté par téléphone dans le cadre du suivi

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils sont traités avec un antiviral antigrippal autre que l'oseltamivir, y compris l'amantadine, la rimantadine ou le zanamivir.

    • La grippe présumée est définie comme une maladie fébrile aiguë caractérisée par la présence de fièvre et d'au moins un des symptômes suivants : toux, coryza/congestion nasale ou mal de gorge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Traitement de la grippe avec l'oseltamivir
Patients âgés de 24 mois et moins présentant initialement une infection grippale A ou B confirmée ou présumée et traités par l'oseltamivir.
Prophylaxie de la grippe avec l'oseltamivir
Patients de 24 mois et moins à qui on a prescrit de l'oseltamivir pour la prophylaxie de la grippe
Patients grippés sans traitement antiviral
Un groupe de comparaison de patients âgés de 24 mois et moins présentant une grippe A ou B confirmée ou présumée et non traités avec un antiviral contre la grippe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour d'étude 7 après le départ
Les informations sur le nombre de sujets présentant des EI seront collectées 7 jours après l'inclusion. Les EI comprennent les symptômes de la grippe et les complications associées sollicités auprès des parents/tuteurs légaux ; les complications secondaires de la grippe signalées par le médecin, y compris les otites moyennes et les infections bactériennes ; et tout autre EI non grave et grave.
Jour d'étude 7 après le départ
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour d'étude 30 après le départ
Les informations sur le nombre de sujets présentant des EI seront collectées 30 jours après l'inclusion. Les EI comprennent les symptômes de la grippe et les complications associées sollicités auprès des parents/tuteurs légaux ; les complications secondaires de la grippe signalées par le médecin, y compris les otites moyennes et les infections bactériennes ; et tout autre EI non grave et grave.
Jour d'étude 30 après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets traités par oseltamivir
Délai: Jour 30 après la ligne de base
Les données sur la posologie et la durée du traitement par l'oseltamivir dans la pratique réelle sont collectées. L'objectif est d'examiner la relation entre les événements indésirables et le régime d'oseltamivir.
Jour 30 après la ligne de base
Nombre de sujets porteurs d'un virus résistant aux médicaments
Délai: Jour 30 après le départ
Les données sur la résistance à l'oseltamivir sont collectées (telles que rapportées uniquement)
Jour 30 après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NV25182

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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