Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oseltamiviirin pikkulasten influenssaturvallisuustutkimus

torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Tuleva, havainnollinen turvallisuustutkimus lapsilla

Kesäkuussa 2009 Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti maailmanlaajuiseksi influenssa A (H1N1) -pandemiaksi. Vaikka lasten pandeemisesta influenssakannasta tiedetään vähän, aiempien pandemioiden ja influenssakausien aikana alle vuoden ikäisten lasten on osoitettu olevan suurempi riski saada influenssan komplikaatioita kuin vanhemmilla lapsilla. Vuoden 2009 H1N1-pandemiatilanteen valossa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Health Canada myönsivät hätätilanteen luvan oseltamiviirin käyttöön alle 1-vuotiaiden vauvojen influenssan hoitoon ja ehkäisyyn. Oseltamiviirin käytön odotetaan lisääntyvän pikkulapsilla dramaattisesti johtuen uusista käyttöluvista tälle väestöryhmälle ja H1N1-influenssan suuresta esiintyvyydestä väestössä. Jatkuva turvallisuusseuranta on kriittistä, ja tämä tutkimus antaa lisätietoa oseltamiviirin määräämisen riski/hyötysuhteen arvioimiseksi tälle väestölle nykyisessä ympäristössä, jossa on sekä kausiluonteisia että pandeemista influenssaviruksia, jotka kiertävät väestössä. Tutkimus antaa myös hyödyllistä tietoa kliinisessä käytännössä käytetystä annoksesta ja hoidon kestosta sekä niiden suhteesta haittatapahtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskusinen lyhytaikainen turvallisuustutkimus oseltamiviirin käytöstä (ennaltaehkäisy tai hoito) 24 kuukauden ikäisillä tai sitä nuoremmilla lapsilla. Mukaan otetaan sisäinen vertailuryhmä lapsista, joilla on diagnosoitu influenssa ja joita ei ole hoidettu viruslääkkeillä. Tutkimus sisältää 30 päivän seurantajakson, ja se suoritetaan useissa toimipisteissä useissa Euroopan unionin maissa. Tutkimus kattaa kaksi peräkkäistä influenssakautta: 1. lokakuuta 2009 - 31. toukokuuta 2010 ja 1. lokakuuta 2010 - 31. toukokuuta 2011. Tiedonkeruu voi keskeytyä influenssakausien välisenä aikana (1.6.2010-30.9.2010) riippuen siitä, seuraako influenssakausi odotettua sykliä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité University Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään useissa kohteissa useissa Euroopan unionin maissa. Aluksi viisi maata (Iso-Britannia, Itävalta, Suomi, Puola ja Saksa) valitaan mukaan otettavaksi, mutta muita maita Euroopassa lisätään todennäköisesti. On arvioitu, että 3–12 paikkaa maata kohden otetaan mukaan, ja tavoite on vähintään 900 potilasta. Jos uusia maita lisätään, rekrytoitujen toimipaikkojen/potilaiden määrää maakohtaisesti mukautetaan vastaavasti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 24 kuukauden ikäinen tai nuorempi
  • Influenssa A tai B diagnoosi (epäilty* tai vahvistettu virustestillä) joko hoidettu oseltamivirilla tai ilman viruslääkkeitä TAI määrätty oseltamiviiria altistumisen jälkeiseen influenssan ehkäisyyn
  • Vanhempi/laillinen huoltaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja häneen otetaan yhteyttä puhelimitse osana seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heitä hoidetaan muulla influenssan vastaisella lääkkeellä kuin oseltamivirilla, mukaan lukien amantadiini, rimantadiini tai tsanamiviiri.

    • Epäilty influenssa on akuutti kuumeinen sairaus, jolle on tunnusomaista kuume ja yksi tai useampi seuraavista oireista: yskä, nuha/nenän tukkoisuus tai kurkkukipu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Influenssan hoito oseltamivirilla
24 kuukauden ikäiset ja sitä nuoremmat potilaat, joilla on aluksi todettu tai oletettu influenssa A- tai B-infektio, joita hoidetaan oseltamivirilla.
Influenssan esto oseltamiviirin kanssa
24 kuukauden ikäisille ja sitä nuoremmille potilaille määrättiin oseltamiviiria influenssan ehkäisyyn
Influenssapotilaat, joilla ei ole viruslääkitystä
Vertailuryhmä 24 kuukauden ikäisistä ja sitä nuoremmista potilaista, joilla on vahvistettu tai oletettu influenssa A tai B ja joita ei ole hoidettu millään influenssaviruslääkkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintopäivä 7 perustilanteen jälkeen
Tiedot AE-potilaiden määrästä kerätään 7 päivää lähtötilanteen jälkeen. AE-tapauksia ovat influenssaoireet ja niihin liittyvät komplikaatiot vanhemmilta/laillisilta huoltajilta; lääkärin ilmoittamat influenssan sekundaariset komplikaatiot, mukaan lukien välikorvatulehdus ja bakteeri-infektiot; ja muut ei-vakavat ja vakavat haittavaikutukset.
Opintopäivä 7 perustilanteen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintopäivä 30 perustilanteen jälkeen
Tiedot AE-potilaiden määrästä kerätään 30 päivää lähtötilanteen jälkeen. AE-tapauksia ovat influenssaoireet ja niihin liittyvät komplikaatiot vanhemmilta/laillisilta huoltajilta; lääkärin ilmoittamat influenssan sekundaariset komplikaatiot, mukaan lukien välikorvatulehdus ja bakteeri-infektiot; ja muut ei-vakavat ja vakavat haittavaikutukset.
Opintopäivä 30 perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oseltamiviirihoitoa saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 perustilanteen jälkeen
Tietoja oseltamiviirin annostuksesta ja hoidon kestosta tosielämässä kerätään. Tavoitteena on tutkia haittatapahtumien suhdetta oseltamiviirin hoitoon.
Päivä 30 perustilanteen jälkeen
Lääkeresistenttien virusten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 30 perustilanteen jälkeen
Tietoja oseltamiviiriresistenssistä kerätään (vain raportoituina)
Päivä 30 perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NV25182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia