Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oseltamivir Infant Influenza Safety Study

13 oktober 2011 bijgewerkt door: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Een prospectieve, observationele veiligheidsstudie bij kinderen

In juni 2009 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een wereldwijde pandemie van influenza A (H1N1) uitgeroepen. Hoewel er weinig bekend is over de pandemische griepstam bij kinderen, bleek tijdens eerdere pandemieën en griepseizoenen dat kinderen jonger dan een jaar een hoger risico liepen op complicaties van griep dan oudere kinderen. In het licht van de H1N1-pandemie in 2009 hebben de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en Health Canada noodvergunningen afgegeven voor oseltamivir voor de behandeling en preventie van griep bij zuigelingen jonger dan 1 jaar. Verwacht wordt dat het gebruik van oseltamivir bij zuigelingen drastisch zal toenemen als gevolg van de nieuwe vergunningen voor gebruik bij deze populatie en de hoge prevalentie van H1N1-influenza die in de populatie circuleert. Voortdurend veiligheidstoezicht is van cruciaal belang en deze studie zal verdere gegevens opleveren voor het evalueren van de risico/batenverhouding van het voorschrijven van oseltamivir aan deze populatie in het huidige milieu van zowel seizoensgebonden als pandemische griepvirussen die in de populatie circuleren. De studie zal ook nuttige informatie opleveren over de dosis en duur van de behandeling die in de klinische praktijk wordt gebruikt en hun relatie met bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, observationele, multicenter veiligheidsstudie op korte termijn naar het gebruik van oseltamivir (profylaxe of behandeling) bij kinderen van 24 maanden of jonger. Een interne vergelijkingsgroep van kinderen met de diagnose griep en niet behandeld met antivirale medicatie zal worden ingeschreven. De studie omvat een follow-upperiode van 30 dagen en zal worden uitgevoerd op meerdere locaties in meerdere landen binnen de Europese Unie. De studie heeft betrekking op twee opeenvolgende griepseizoenen: 1 oktober 2009 - 31 mei 2010 en 1 oktober 2010 - 31 mei 2011. Het verzamelen van gegevens kan worden onderbroken in de tussenliggende periode tussen griepseizoenen (1 juni 2010 - 30 september 2010), afhankelijk van of het griepseizoen de verwachte cyclus volgt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité University Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd op meerdere locaties in meerdere landen binnen de Europese Unie. In eerste instantie worden vijf landen (Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Finland, Polen, Duitsland) geselecteerd voor opname, maar er zullen waarschijnlijk nog meer landen in Europa aan worden toegevoegd. Naar schatting zullen 3-12 locaties per land worden ingeschreven, met een doel van ten minste 900 patiënten. Als er extra landen worden toegevoegd, wordt het aantal geworven sites/patiënten per land dienovereenkomstig aangepast.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 maanden of jonger op het moment van inschrijving
  • Diagnose van influenza A of B (vermoedelijk* of bevestigd door virale testen) behandeld met oseltamivir of zonder antivirale middelen OF voorgeschreven oseltamivir voor profylaxe van griep na blootstelling
  • Ouder/wettelijke voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven en telefonisch gecontacteerd te worden als onderdeel van de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze worden behandeld met een ander antiviraal middel dan oseltamivir, waaronder amantadine, rimantadine of zanamivir.

    • Vermoedelijke griep wordt gedefinieerd als een acute met koorts gepaard gaande ziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van koorts en 1 of meer van de volgende symptomen: hoesten, coryza/neusverstopping of keelpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Griepbehandeling met oseltamivir
Patiënten van 24 maanden en jonger die aanvankelijk een bevestigde of vermoedelijke influenza A- of B-infectie vertoonden, werden behandeld met oseltamivir.
Griepprofylaxe met oseltamivir
Patiënten van 24 maanden en jonger schreven oseltamivir voor profylaxe van griep voor
Influenzapatiënten zonder antivirale behandeling
Een vergelijkingsgroep van patiënten van 24 maanden en jonger die zich presenteren met bevestigde of vermoedelijke influenza A of B en die niet zijn behandeld met een antiviraal middel tegen influenza.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 7 na baseline
Informatie over het aantal proefpersonen met AE's zal 7 dagen na baseline worden verzameld. AE's omvatten griepsymptomen en bijbehorende complicaties die zijn aangevraagd bij de ouder/wettelijke voogd; secundaire complicaties van griep gemeld door arts, waaronder otitis media en bacteriële infecties; en alle andere niet-ernstige en ernstige bijwerkingen.
Studiedag 7 na baseline
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 30 na baseline
Informatie over het aantal proefpersonen met AE's zal 30 dagen na baseline worden verzameld. AE's omvatten griepsymptomen en bijbehorende complicaties die zijn aangevraagd bij de ouder/wettelijke voogd; secundaire complicaties van griep gemeld door arts, waaronder otitis media en bacteriële infecties; en alle andere niet-ernstige en ernstige bijwerkingen.
Studiedag 30 na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen behandeld met oseltamivir
Tijdsspanne: Dag 30 na baseline
Gegevens over dosering en behandelingsduur met oseltamivir in de dagelijkse praktijk worden verzameld. Het doel is om de relatie tussen bijwerkingen en het regime van oseltamivir te onderzoeken.
Dag 30 na baseline
Aantal proefpersonen met een geneesmiddelresistent virus
Tijdsspanne: Dag 30 na de basislijn
Gegevens over resistentie tegen oseltamivir worden verzameld (zoals alleen gerapporteerd)
Dag 30 na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NV25182

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen