Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) u subjektů s bederní bolestí zad

25. června 2020 aktualizováno: Mesoblast, Ltd.

Prospektivní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost jedné injekce dospělých mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) v kombinaci s hyaluronanem u pacientů s chronickou diskogenní bolestí bederní páteře

Účelem této studie je porovnat dvě dávky imunoselektovaných, kultivovaně expandovaných, jaderných, alogenních dospělých MPC v kombinaci s kyselinou hyaluronovou se dvěma kontrolními intradiskálními injekcemi u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad způsobenou středně těžkým degenerativním onemocněním plotének (DDD) v jedné bederní úroveň od L1 do S1.

Všechny zkoumané subjekty v této studii podstoupí injekci buď 6 milionů (M) nebo 18M buněk v nosiči kyseliny hyaluronové do pulposu degenerovaného bederního disku. Všechny kontrolní subjekty podstoupí intradiskální kontrolní injekci buď fyziologického roztoku nebo pouze kyseliny hyaluronové

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě dávky imunoselektovaných, kultivovaně expandovaných, jaderných, alogenních MPC dospělých v kombinaci s kyselinou hyaluronovou se dvěma kontrolními intradiskálními injekcemi u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad (> 6 měsíců) v důsledku středně těžké DDD na jedné bederní úrovni od L1 do S1 a nereagující na konzervativní terapii po dobu alespoň 3 měsíců (včetně fyzikální terapie).

Po screeningu a injekčních návštěvách bude každý subjekt hodnocen klinicky a rentgenově po 30 dnech a znovu po 3, 6, 12, 24 a 36 měsících po injekci.

Předměty budou hodnoceny ve stejných časových bodech z hlediska bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Spine Research Institute, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Washington Center for Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
  2. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  3. Mít schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací (PHI) [podle zákona o ochraně osobních údajů HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) v USA].
  4. Trvejte chronickou bolestí zad po dobu nejméně 6 měsíců.
  5. Mít zdokumentovanou symptomatickou diagnózu DDD jedné úrovně od L1-S1, jak je stanovena změnou hydratace ploténky na MRI ve srovnání s normální ploténkou s nebo bez prstencové štěrbiny nebo uzavřené herniace ploténky.
  6. Selhali 3 měsíce neoperativní léčby bolesti dolní části zad.
  7. Ztráta výšky disku <30 % ve srovnání s normálním sousedním diskem na základě radiografického vyhodnocení.
  8. Před zahájením léčby bolest v kříži nejméně 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici.
  9. Bolest v kříži větší než bolest nohou.
  10. Základní skóre Oswestry Disability Index Dotazník před léčbou skóre alespoň 30 ve 100bodovém dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy plánující otěhotnět během prvního roku (12 měsíců) po operaci.
  2. Mít současnou nebo předchozí anamnézu během posledních 3 let novotvaru (kromě bazaliomu) a/nebo jakýkoli aktivní novotvar během posledních 24 měsíců před screeningem.
  3. Pacienti s kompresivní patologií způsobenou stenózou nebo upřímně řečeno vyhřezlou ploténkou nebo sekvestrovanou ploténkou nejsou kandidáti.
  4. Intaktní vyklenutí/protruze disku nebo fokální herniace na úrovni symptomů > 3 mm nebo přítomnost extruze nebo sekvestrace disku.
  5. Lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie.
  6. Podstoupili předchozí operaci na příslušných úrovních.
  7. Jakýkoli postup bederní intradiskální injekce (např. injekce kortikosteroidů, methylenové modři, dextrózy nebo glukosaminu a chondroitin sulfátu). Diskografie může být provedena, ale musí být provedena alespoň 2 týdny nebo déle před injekcí MPC.
  8. Mít v době zápisu do studie akutní zlomeninu páteře.
  9. Mít v anamnéze epidurální steroidní injekce během 1 týdne před studovanou léčbou.
  10. Máte známou anamnézu přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na myší nebo hovězí produkty nebo dimethylsulfoxid (DMSO).
  11. Mít pozitivní screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  12. Máte známou anamnézu přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na Hyaluronan.
  13. Mít současnou nebo předchozí anamnézu během posledních 3 let novotvaru (kromě bazaliomu) a/nebo jakýkoli aktivní novotvar během posledních 24 měsíců před screeningem.
  14. Byli příjemci předchozí terapie kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami nebo jiné biologické intervence k opravě cílové meziobratlové ploténky.
  15. Jsou přechodné nebo byly léčeny v posledních 6 měsících před zařazením na zneužívání alkoholu a/nebo drog v lůžkovém programu zneužívání návykových látek.
  16. V současné době vězněni (vězni).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MPC s vysokou dávkou
Injekce MPC s vysokou dávkou kyseliny hyaluronové
Biologický: Injekce MPC s jednou dávkou
Injekce MPC s nízkou dávkou kyseliny hyaluronové do nucleus pulposus degenerované bederní ploténky.
Ostatní jména:
  • Kmenové buňky
  • Přímé vstřikování bederního disku MPC.
Biologický: Injekce MPC s jednou dávkou
Injekce HighDose MPC s kyselinou hyaluronovou do nucleus pulposus degenerované bederní ploténky.
Ostatní jména:
  • Kmenové buňky
EXPERIMENTÁLNÍ: MPC s nízkou dávkou
Injekce MPC s nízkou dávkou kyseliny hyaluronové
Biologický: Injekce MPC s jednou dávkou
Injekce MPC s nízkou dávkou kyseliny hyaluronové do nucleus pulposus degenerované bederní ploténky.
Ostatní jména:
  • Kmenové buňky
  • Přímé vstřikování bederního disku MPC.
Biologický: Injekce MPC s jednou dávkou
Injekce HighDose MPC s kyselinou hyaluronovou do nucleus pulposus degenerované bederní ploténky.
Ostatní jména:
  • Kmenové buňky
SHAM_COMPARATOR: Injekce fyziologického roztoku
Injekce fyziologického roztoku.
Postup: Jedna injekce fyziologického roztoku
Intradiskální kontrolní injekce s fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Falešná kontrola
  • Injekce fyziologického roztoku
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce kyseliny hyaluronové
Injekce roztoku kyseliny hyaluronové
Postup: Jedna injekce kyseliny hyaluronové
Intradiskální kontrolní injekce s kyselinou hyaluronovou
Ostatní jména:
  • Ovládání vozidla
  • Injekce kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit celkovou bezpečnost MPC plus nosič pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a výsledků klinických laboratorních testů (hematologie, chemie séra, zánět a imunologie).
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změnu léčených bederních meziobratlových plotének pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) 6 měsíců po injekci MPC.
Časové okno: 6 - 36 měsíců
6 - 36 měsíců
Vyhodnotit účinnost MPC při snižování chronické bolesti bederní páteře pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 1 - 36 měsíců
1 - 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mesoblast, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSB-DR001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení