Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání doby operace a účinnosti totální endoprotézy kolene

9. dubna 2019 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Srovnání doby chirurgického zákroku a účinnosti totální endoprotézy kolene s použitím individuálních řešení TruMatch® ve srovnání s konvenční totální endoprotézou kolene

Tato studie je navržena tak, aby porovnala chirurgickou účinnost chirurgické techniky TruMatch® Personalized Solutions ve srovnání s konvenční chirurgickou technikou. Účelem této studie je konkrétně shromáždit časová data pro vylepšení stávajícího ekonomického modelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, nerandomizovaná, klinická studie k porovnání účinnosti chirurgické techniky TruMatch® Personalized Solutions ve srovnání s konvenční chirurgickou technikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně.
  • Subjekt vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu a je zkoušejícím považován za vhodný pro konkrétní kolenní protézu uvedenou v protokolu.
  • Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolil předání svých informací společnosti DePuy
  • Subjekt je podle názoru klinického výzkumníka schopen tomuto klinickému hodnocení porozumět a spolupracovat na vyšetřovacích postupech.
  • Subjekt, který je podle názoru klinického výzkumníka vhodný pro implantaci pomocí instrumentace TruMatch™. Například žádné stehenní nehty/kostní ploténky, které zasahují do kolena, tzn. do 8 cm od linie spoje; žádné kovové zařízení, které by mohlo způsobit rozptyl CT kolem kolena, a žádné deformity větší než 15 stupňů fixované varózní, valgózní nebo flekční kontraktury nejsou v souladu s nástroji TruMatch™.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt se v posledních 3 měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem.
  • Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
  • Subjekt měl již dříve protetickou náhradu kolenního kloubu (jakéhokoli typu) postiženého kolena.
  • Subjekt vyžaduje současné bilaterální totální náhrady kolena.
  • Subjekt měl kontralaterální TKA a toto koleno bylo dříve zařazeno do studie.
  • Subjekt, kterému chirurg zamýšlí implantovat kolenní protézu, která není v primárním kolenním systému PFC Sigma.
  • Subjekt, který má zánětlivou artritidu.
  • Subjekt, který má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40. (Viz Tabulka 2-1: Definice pojmů pro definici BMI a vzorce pro výpočet).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Personalizovaná řešení TruMatch®
Totální endoprotéza kolenního kloubu (PFC Sigma System) implantovaná pomocí personalizovaných řešení TruMatch® (zakázková instrumentace pro pacienty) s pevným ložiskem nebo rotační platformou zkříženého držení a zadní stabilizací.
Jiný: Vlastní přístrojové vybavení pro pacienty
TruMatch® Personalized Solutions je obchodní název společnosti DePuy Orthopaedics, Inc. zakázková instrumentace pro pacienty (CPI). TruMatch™ je pár na míru vyrobených řezných bloků, které umožňují provádět řezy distální femorální a proximální tibie podle předem definovaného chirurgického plánu. Vnitřní povrch femorálního bloku je vyroben tak, aby odpovídal geometrii distálního femuru pacienta. Vnitřní povrch tibiálního bloku je vyroben tak, aby odpovídal proximální tibii pacienta. Geometrické údaje jsou získány z CT vyšetření a předoperačního plánu schváleného chirurgem
Ostatní jména:
  • Personalizovaná řešení TruMatch®
Aktivní komparátor: Konvenční totální náhrada kolena
Totální artroplastika kolenního kloubu (PFC Sigma System) implantovaná pomocí konvenčních nástrojů
Jiný: Konvenční nástroje
Totální endoprotéza kolena implantovaná pomocí konvenčních nástrojů (non-CPI) a chirurgické techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba chirurgického zákroku pro porovnání času kůže na kůži u konvenčních primárních totálních náhrad kolenního kloubu TruMatch®
Časové okno: Intraoperační (čas od prvního řezu po první steh)
Čas kůže na kůži u konvenčních primárních totálních náhrad kolenního kloubu TruMatch® (zaznamenáno vyšetřovatelem na formulářích operačních kazuistik).
Intraoperační (čas od prvního řezu po první steh)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení operačního sálu – úklid operačního sálu od předchozího případu až po dokončení chirurgického zakrytí
Časové okno: Intraoperační (operační sál vyčištěn od předchozího případu až po kompletní chirurgické zakrytí)
Doba nastavení na operačním sále pro konvenční primární totální náhrady kolenního kloubu TruMatch® zaznamenaná časovou analýzou videa [minuty]
Intraoperační (operační sál vyčištěn od předchozího případu až po kompletní chirurgické zakrytí)
Doba obratu (čas do vyčištění operačního sálu po dokončení operace)
Časové okno: Intraoperační (čas na vyčištění operačního sálu po dokončení operace)
Doba obratu u konvenčních primárních totálních náhrad kolenního kloubu oproti TruMatch® zaznamenaná pomocí video analýzy [minuty].
Intraoperační (čas na vyčištění operačního sálu po dokončení operace)
Náklady spojené s konvenčními chirurgickými postupy oproti TruMatch® totální artroplastice kolena
Časové okno: Intraoperační (celková délka procedury)
Porovnejte náklady spojené s operací za použití konvenční chirurgické techniky s primárními totálními náhradami kolenního kloubu TruMatch®.
Intraoperační (celková délka procedury)
Porovnat rozdíly v účinnosti operačního sálu jako funkce typu instituce a geografické polohy
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení