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Comparación del tiempo quirúrgico y la eficiencia de la artroplastia total de rodilla

9 de abril de 2019 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Comparación del tiempo quirúrgico y la eficiencia de la artroplastia total de rodilla con soluciones personalizadas TruMatch® en comparación con la artroplastia total de rodilla convencional

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia quirúrgica de la técnica quirúrgica de las soluciones personalizadas TruMatch® en comparación con la técnica quirúrgica convencional. Específicamente, el propósito de este estudio es recopilar datos de tiempo para mejorar el modelo económico existente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio está diseñado como una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, controlada y no aleatoria para comparar la eficacia de la técnica quirúrgica de las soluciones personalizadas TruMatch® en comparación con la técnica quirúrgica convencional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
  • El sujeto requiere un reemplazo total de rodilla primario y el investigador lo considera adecuado para la prótesis de rodilla específica identificada en el protocolo.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y ha autorizado la transferencia de su información a DePuy
  • El sujeto, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender esta investigación clínica y cooperar con los procedimientos de investigación.
  • Sujetos que, en opinión del investigador clínico, son aptos para la implantación con instrumentación TruMatch™. Por ejemplo, sin clavos femorales/placas óseas que se extiendan hasta la rodilla, es decir. dentro de los 8 cm de la línea de unión; ningún dispositivo de metal que pueda causar dispersión de CT alrededor de la rodilla y ninguna deformidad superior a 15 grados de contractura fija en varo, valgo o flexión son consistentes con la instrumentación TruMatch™.

Criterio de exclusión:

  • El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
  • El Sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación en los últimos 3 meses.
  • El Sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
  • El Sujeto ha tenido previamente un dispositivo protésico de reemplazo de rodilla (cualquier tipo) de la rodilla afectada.
  • El Sujeto requiere reemplazos totales de rodilla bilaterales simultáneos.
  • El Sujeto tenía una TKA contralateral y esa rodilla se ingresó previamente en el estudio.
  • Sujeto en el que el cirujano pretende implantar una prótesis de rodilla que no se encuentra en el sistema primario de rodilla PFC Sigma.
  • Sujeto que tiene artritis inflamatoria.
  • Sujeto que tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 40. (Consulte la Tabla 2-1: Definición de términos, para la definición y fórmulas de cálculo del IMC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Soluciones personalizadas TruMatch®
Artroplastia total de rodilla con plataforma rotatoria o de cojinete fijo estabilizada posterior y de retención del cruzado (Sistema PFC Sigma) implantada con soluciones personalizadas TruMatch® (instrumentación personalizada del paciente)
Otro: Instrumentación personalizada para pacientes
Soluciones personalizadas TruMatch® es la marca de DePuy Orthopaedics, Inc. instrumentación personalizada para pacientes (CPI). TruMatch™ es un par de bloques de corte hechos a medida que permiten realizar cortes femorales distales y tibiales proximales de acuerdo con un plan quirúrgico predefinido. La superficie interior del bloque femoral está fabricada para adaptarse a la geometría del fémur distal del paciente. La superficie interior del bloque tibial se fabrica para que coincida con la tibia proximal del paciente. Los datos geométricos se obtienen de una tomografía computarizada y un plan preoperatorio aprobado por el cirujano
Otros nombres:
  • Soluciones personalizadas TruMatch®
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla convencional
Artroplastia total de rodilla con retención cruzada y posterior estabilizada con cojinete fijo o con plataforma giratoria (Sistema PFC Sigma) implantada con instrumentos convencionales
Otro: Instrumentos Convencionales
Artroplastia total de rodilla implantada con instrumental convencional (no CPI) y técnica quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento quirúrgico Tiempo para comparar el tiempo piel con piel para los reemplazos totales de rodilla primarios convencionales versus TruMatch®
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Tiempo desde la primera incisión hasta el primer punto)
Tiempo piel con piel para reemplazos totales de rodilla primarios convencionales versus TruMatch® (registrado por el investigador en formularios de informes de casos operativos).
Intraoperatorio (Tiempo desde la primera incisión hasta el primer punto)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Configuración del quirófano: quirófano limpio desde el caso anterior hasta el drapeado quirúrgico completo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Limpieza del quirófano del caso anterior hasta el drapeado quirúrgico completo)
Tiempo de configuración en el quirófano para reemplazos totales de rodilla primarios convencionales versus TruMatch® según lo registrado por análisis de tiempo de video [minutos]
Intraoperatorio (Limpieza del quirófano del caso anterior hasta el drapeado quirúrgico completo)
Tiempo de rotación (Tiempo para limpiar el quirófano después de completar la cirugía)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Tiempo para limpiar el quirófano después de que se completa la cirugía)
Tiempo de rotación para reemplazos totales de rodilla primarios convencionales versus TruMatch® según lo registrado por análisis de tiempo de video [minutos].
Intraoperatorio (Tiempo para limpiar el quirófano después de que se completa la cirugía)
Costos asociados con los procedimientos quirúrgicos de artroplastia total de rodilla convencionales versus TruMatch®
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Duración total del procedimiento)
Compare los costos asociados con la cirugía usando la técnica quirúrgica convencional versus los reemplazos totales de rodilla primarios TruMatch®.
Intraoperatorio (Duración total del procedimiento)
Para comparar las diferencias en la eficiencia de la sala de operaciones en función del tipo de institución y la ubicación geográfica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DePuy Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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