Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko polven artroplastian leikkausajan ja tehokkuuden vertailu

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Koko polven artroplastian leikkausajan ja tehokkuuden vertailu käyttämällä yksilöllisiä TruMatch®-ratkaisuja verrattuna perinteiseen polven kokonaisartroplastiaan

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan TruMatch® Personalised Solutions -kirurgisen tekniikan kirurgista tehokkuutta verrattuna perinteiseen kirurgiseen tekniikkaan. Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä aikatietoja olemassa olevan talousmallin parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi kontrolloiduksi, ei-satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan TruMatch® Personalized Solutions -kirurgisen tekniikan tehokkuutta perinteiseen kirurgiseen tekniikkaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen ja 18–80-vuotias, mukaan lukien.
  • Kohde vaatii ensisijaisen polven kokonaisproteesin, ja tutkija katsoo hänet sopivaksi protokollassa yksilöityyn polviproteesiin.
  • Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttanut tietojensa siirtämisen DePuylle
  • Tutkittava kykenee kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä sopivat implantaatioon TruMatch™-instrumenteilla. Esimerkiksi ei polveen ulottuvia reisikynsiä/luulevyjä, ts. 8 cm sisällä liitosviivasta; mikään metallilaite, joka voisi aiheuttaa CT-sironta polven ympärillä, eikä yli 15 asteen epämuodostumia kiinteästä varus-, valgus- tai fleksikontraktuurasta ole yhdenmukainen TruMatch™-instrumenttien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinkoja koskevissa oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut proteesin polvikorvauslaite (kaiken tyyppinen) sairaaseen polveen.
  • Kohde vaatii samanaikaisia ​​kahdenvälisiä polven kokonaisproteesit.
  • Tutkittavalla oli kontralateraalinen TKA ja tämä polvi oli aiemmin mukana tutkimuksessa.
  • Kohde, jolle kirurgi aikoo implantoida polviproteesin, joka ei ole PFC Sigma -pääpolvijärjestelmässä.
  • Kohde, jolla on tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 40. (Katso taulukko 2-1: Termien määritelmät, BMI-määrittely ja laskentakaavat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: TruMatch® henkilökohtaiset ratkaisut
Cruciate-kiinnitys ja posteriorinen stabiloitu kiinteä laakeroitu tai pyörivä alusta koko polven artroplastia (PFC Sigma System), joka on istutettu käyttämällä TruMatch® Personalised Solutions -ratkaisuja (mukautettu potilasinstrumentointi)
Muut: Mukautettu potilasinstrumentointi
TruMatch® Personalized Solutions on DePuy Orthopaedics, Inc.:n mukautetun potilasinstrumentoinnin (CPI) tuotenimi. TruMatch™ on pari mittatilaustyönä valmistettua leikkauspalaa, jotka mahdollistavat distaalisen femoraalisen ja proksimaalisen sääriluun leikkauksen ennalta määritellyn leikkaussuunnitelman mukaisesti. Reisiluulohkon sisäpinta on valmistettu vastaamaan potilaan distaalisen reisiluun geometriaa. Sääriluulohkon sisäpinta on valmistettu sopimaan potilaan proksimaaliseen sääriluun. Geometriset tiedot saadaan TT-skannauksesta ja kirurgin hyväksymästä preoperatiivisesta suunnitelmasta
Muut nimet:
  • TruMatch® henkilökohtaiset ratkaisut
Active Comparator: Perinteinen polven kokonaiskorvaus
Cruciate-kiinnitys ja posteriorinen stabiloitu kiinteä laakeroitu tai pyörivä alusta koko polven artroplastia (PFC Sigma System) istutettu perinteisillä instrumenteilla
Muut: Perinteiset instrumentit
Täydellinen polven artroplastia, joka istutetaan perinteisillä instrumenteilla (ei CPI) ja kirurgisella tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen aika verrattaessa ihon ja ihon välistä aikaa perinteisissä vs. TruMatch®-ensisijaisissa polven proteeseissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aika ensimmäisestä viillosta ensimmäiseen ompeleeseen)
Ihosta ihoon kuluva aika perinteisissä ja TruMatch®- primaarisissa polven proteeseissa (tutkijan kirjaaman tapausraporttilomakkeille).
Intraoperatiivinen (aika ensimmäisestä viillosta ensimmäiseen ompeleeseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussalin asetukset - Leikkaussali siivottu edellisestä tapauksesta kirurgiseen peittoon
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkaushuone siivottu edellisestä tapauksesta kirurgiseen peittoon)
Leikkaussalin asetusaika tavanomaisille ja TruMatch®-ensisijaisille polvenleikkauksille videon aika-analyysin avulla [minuuttia]
Leikkauksensisäinen (leikkaushuone siivottu edellisestä tapauksesta kirurgiseen peittoon)
Kiertoaika (leikkaussalin siivoamiseen kuluva aika leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aika siivota leikkaussali leikkauksen jälkeen)
Perinteisten ja TruMatch® primaaristen polvenleikkausten kierrätysaika videon aika-analyysin avulla [minuuttia].
Intraoperatiivinen (aika siivota leikkaussali leikkauksen jälkeen)
Perinteisiin verrattuna TruMatch®-polven artroplastian kokonaiskirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (toimenpiteen kokonaiskesto)
Vertaa kustannuksia, jotka liittyvät leikkaukseen käyttämällä tavanomaista leikkaustekniikkaa verrattuna TruMatch®-polven primaariproteesiin.
Intraoperatiivinen (toimenpiteen kokonaiskesto)
Vertaamaan leikkaussalien tehokkuuden eroja laitostyypin ja maantieteellisen sijainnin funktiona
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DePuy Orthopaedics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 08004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia