Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgisk tid og effektivitet af total knæarthroplastik

9. april 2019 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Sammenligning af kirurgisk tid og effektivitet af total knæarthroplastik ved hjælp af TruMatch® personlige løsninger sammenlignet med konventionel total knæarthroplastik

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den kirurgiske effektivitet af TruMatch® Personalized Solutions kirurgiske teknik sammenlignet med konventionel kirurgisk teknik. Specifikt er formålet med denne undersøgelse at indsamle tidsdata for at forbedre den eksisterende økonomiske model.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som en prospektiv, multicenter, kontrolleret, ikke-randomiseret, klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​TruMatch® Personalized Solutions kirurgiske teknik sammenlignet med konventionel kirurgisk teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 18 og 80 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen kræver en primær total knæudskiftning og anses af investigator for at være egnet til den specifikke knæprotese, der er identificeret i protokollen.
  • Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har godkendt overførsel af hans/hendes oplysninger til DePuy
  • Forsøgspersonen er efter den kliniske efterforskers opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgsperson, som efter den kliniske efterforskers mening er egnet til implantation ved brug af TruMatch™-instrumentering. Fx ingen lårbensnegle/knogleplader, der strækker sig ind i knæet, dvs. inden for 8 cm af ledlinjen; ingen metalanordning, der kan forårsage CT-spredning omkring knæet, og ingen deformiteter større end 15 grader af fast varus, valgus eller fleksionskontraktur er i overensstemmelse med TruMatch™-instrumentering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt i de sidste 3 måneder.
  • Emnet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en knæprotese (en hvilken som helst type) af det berørte knæ.
  • Forsøgspersonen kræver samtidige bilaterale total knæudskiftninger.
  • Forsøgspersonen havde en kontralateral TKA, og det knæ var tidligere indgået i undersøgelsen.
  • Person, i hvem kirurgen har til hensigt at implantere en knæprotese, der ikke er i PFC Sigma primære knæsystem.
  • Person, der har inflammatorisk gigt.
  • Forsøgsperson, der har et Body Mass Index (BMI) på ≥ 40. (Se venligst Tabel 2-1: Definition af begreber, for BMI definition og beregningsformler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TruMatch® personlige løsninger
Korsbåndsfastholdelse og posterior stabiliseret fastlejet eller roterende platform Total knæarthroplastik (PFC Sigma System) implanteret ved hjælp af TruMatch® personlige løsninger (tilpasset patientinstrumentering)
Andet: Brugerdefineret patientinstrumentering
TruMatch® Personalized Solutions er varemærket for DePuy Orthopaedics, Inc. tilpasset patientinstrumentering (CPI). TruMatch™ er et par specialfremstillede skæreblokke, der gør det muligt at lave distale femorale og proksimale tibiale snit i henhold til en foruddefineret kirurgisk plan. Den indvendige overflade af lårbensblokken er fremstillet, så den matcher geometrien af ​​patientens distale lårben. Den indvendige overflade af skinnebensblokken er fremstillet, så den passer til patientens proksimale skinneben. De geometriske data er opnået fra en CT-scanning og en præoperativ plan godkendt af kirurgen
Andre navne:
  • TruMatch® personlige løsninger
Aktiv komparator: Konventionel total knæudskiftning
Korsbåndsretention og posterior stabiliseret fastlejet eller roterende platform total knæarthroplastik (PFC Sigma System) implanteret ved hjælp af konventionelle instrumenter
Andet: Konventionelle instrumenter
Total knæarthroplastik implanteret ved hjælp af konventionelle instrumenter (ikke-CPI) og kirurgisk teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk procedure Tid til at sammenligne hud-til-hud-tid for konventionelle versus TruMatch® primære totalknæudskiftninger
Tidsramme: Intraoperativt (tid fra første snit til første sting)
Hud-til-hud-tid for konventionelle kontra TruMatch® primære totale knæudskiftninger (registreret af Investigator på operative case-rapportformularer).
Intraoperativt (tid fra første snit til første sting)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsætning af operationsstue - Operationsstue ryddet op fra tidligere tilfælde til kirurgisk drapering færdig
Tidsramme: Intraoperativt (Operationsstue ryddet op fra tidligere tilfælde til kirurgisk drapering færdig)
Opsætningstid for operationsstue for konventionelle versus TruMatch® primære knæudskiftninger som registreret ved videotidsanalyse [minutter]
Intraoperativt (Operationsstue ryddet op fra tidligere tilfælde til kirurgisk drapering færdig)
Omsætningstid (tid til rengøring af operationsstuen efter operationen er afsluttet)
Tidsramme: Intraoperativt (tid til rengøring af operationsstuen efter operationen er afsluttet)
Omsætningstid for konventionelle kontra TruMatch® primære totale knæudskiftninger som registreret ved videotidsanalyse [minutter].
Intraoperativt (tid til rengøring af operationsstuen efter operationen er afsluttet)
Omkostninger forbundet med konventionel versus TruMatch® total knæarthroplastikkirurgiske procedurer
Tidsramme: Intraoperativt (samlet varighed af proceduren)
Sammenlign omkostninger forbundet med kirurgi ved brug af konventionel kirurgisk teknik versus TruMatch® primære totale knæudskiftninger.
Intraoperativt (samlet varighed af proceduren)
At sammenligne forskellene i operationsstuens effektivitet som en funktion af institutionstype og geografisk placering
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger