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Comparação do Tempo Cirúrgico e Eficiência da Artroplastia Total do Joelho

9 de abril de 2019 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Comparação do tempo cirúrgico e da eficiência da artroplastia total do joelho usando soluções personalizadas TruMatch® em comparação com a artroplastia total do joelho convencional

Este estudo é projetado para comparar a eficiência cirúrgica da técnica cirúrgica TruMatch® Personalizado Solutions em comparação com a técnica cirúrgica convencional. Especificamente, o objetivo deste estudo é coletar dados de tempo para aprimorar o modelo econômico existente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, controlada e não randomizada para comparar a eficiência da técnica cirúrgica das Soluções Personalizadas TruMatch® em comparação com a técnica cirúrgica convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 18 e 80 anos, inclusive.
  • O sujeito requer uma substituição total primária do joelho e é considerado pelo investigador como adequado para a prótese de joelho específica identificada no protocolo.
  • O sujeito deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizou a transferência de suas informações para DePuy
  • O sujeito, na opinião do Investigador Clínico, é capaz de entender esta investigação clínica e cooperar com os procedimentos investigativos.
  • Indivíduo que, na opinião do investigador clínico, é adequado para implantação usando instrumentação TruMatch™. Por exemplo, sem hastes femorais/placas ósseas que se estendam até o joelho, ou seja. dentro de 8 cm da linha articular; nenhum dispositivo de metal que possa causar dispersão da TC sobre o joelho e nenhuma deformidade superior a 15 graus de varo fixo, valgo ou contratura de flexão são consistentes com a instrumentação TruMatch™.

Critério de exclusão:

  • O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
  • O Sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental nos últimos 3 meses.
  • O Sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou compensações trabalhistas.
  • O Sujeito já teve um dispositivo protético de substituição do joelho (qualquer tipo) do joelho afetado.
  • O Sujeito requer substituições totais bilaterais simultâneas do joelho.
  • O Sujeito teve uma ATJ contralateral e esse joelho foi previamente inserido no estudo.
  • Sujeito em que o cirurgião pretende implantar uma prótese de joelho que não esteja no sistema de joelho primário PFC Sigma.
  • Indivíduo que tem artrite inflamatória.
  • Sujeito com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40. (Consulte a Tabela 2-1: Definição de termos, para definição de IMC e fórmulas de cálculo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Soluções personalizadas TruMatch®
Artroplastia Total de Joelho com Retenção Cruzada e Estabilizada Posteriormente com Plataforma Fixa ou Rotativa (Sistema PFC Sigma) implantada usando Soluções Personalizadas TruMatch® (Instrumentação Personalizada do Paciente)
Outro: Instrumentação personalizada do paciente
Soluções Personalizadas TruMatch® é o nome comercial da DePuy Orthopaedics, Inc. instrumentação de paciente personalizada (CPI). TruMatch™ é um par de blocos de corte feitos sob medida que permitem cortes femorais distais e tibiais proximais de acordo com um plano cirúrgico predefinido. A superfície interna do bloco femoral é fabricada para corresponder à geometria do fêmur distal do paciente. A superfície interna do bloco tibial é fabricada para corresponder à tíbia proximal do paciente. Os dados geométricos são obtidos a partir de uma tomografia computadorizada e um plano pré-operatório aprovado pelo cirurgião
Outros nomes:
  • Soluções personalizadas TruMatch®
Comparador Ativo: Substituição Total do Joelho Convencional
Artroplastia Total de Joelho com Retenção Cruzada e Estabilizada Posteriormente com Suporte Fixo ou Plataforma Rotativa (Sistema PFC Sigma) implantada com instrumentos convencionais
Outro: Instrumentos Convencionais
Artroplastia Total de Joelho implantada com instrumental convencional (não CPI) e técnica cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento cirúrgico para comparar o tempo pele a pele para substituições totais primárias de joelho convencionais versus TruMatch®
Prazo: Intraoperatório (Tempo desde a primeira incisão até o primeiro ponto)
Tempo pele a pele para próteses totais de joelho convencionais versus primárias TruMatch® (registrado pelo investigador nos formulários de relatório de caso cirúrgico).
Intraoperatório (Tempo desde a primeira incisão até o primeiro ponto)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Configuração da Sala de Operações - Sala de Operações Limpa do Caso Anterior ao Campo Cirúrgico Concluído
Prazo: Intraoperatório (sala de cirurgia limpa desde o caso anterior até o curativo cirúrgico completo)
Tempo de configuração da sala de cirurgia para substituições totais de joelho primárias convencionais versus TruMatch® conforme registrado por análise de tempo de vídeo [minutos]
Intraoperatório (sala de cirurgia limpa desde o caso anterior até o curativo cirúrgico completo)
Tempo de rotatividade (tempo para limpar a sala de cirurgia após a conclusão da cirurgia)
Prazo: Intraoperatório (tempo para limpar a sala de cirurgia após a conclusão da cirurgia)
Tempo de rotação para substituições totais de joelho convencionais versus primárias TruMatch® conforme registrado por análise de tempo de vídeo [minutos].
Intraoperatório (tempo para limpar a sala de cirurgia após a conclusão da cirurgia)
Custos associados a procedimentos cirúrgicos de artroplastia total de joelho convencional versus TruMatch®
Prazo: Intraoperatório (duração total do procedimento)
Compare os custos associados à cirurgia usando técnica cirúrgica convencional versus substituições totais primárias do joelho TruMatch®.
Intraoperatório (duração total do procedimento)
Comparar as diferenças na eficiência do bloco operatório em função do tipo de instituição e localização geográfica
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DePuy Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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