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Comparaison du temps chirurgical et de l'efficacité de l'arthroplastie totale du genou

9 avril 2019 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Comparaison du temps chirurgical et de l'efficacité de l'arthroplastie totale du genou à l'aide de solutions personnalisées TruMatch® par rapport à l'arthroplastie totale du genou conventionnelle

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité chirurgicale de la technique chirurgicale TruMatch® Solutions personnalisées par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle. Plus précisément, le but de cette étude est de collecter des données temporelles pour améliorer le modèle économique existant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est conçue comme une enquête clinique prospective, multicentrique, contrôlée et non randomisée pour comparer l'efficacité de la technique chirurgicale TruMatch® Solutions personnalisées par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 80 ans inclus.
  • Le sujet nécessite une arthroplastie totale du genou primaire et est considéré par l'enquêteur comme étant adapté à la prothèse de genou spécifique identifiée dans le protocole.
  • Le sujet a donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette enquête clinique et a autorisé le transfert de ses informations à DePuy
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre cette investigation clinique et de coopérer avec les procédures d'investigation.
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur clinique, est apte à l'implantation à l'aide de l'instrumentation TruMatch™. Par exemple, pas de clous fémoraux/plaques osseuses qui s'étendent dans le genou, c'est-à-dire. à moins de 8 cm de la ligne de joint ; aucun dispositif métallique susceptible de provoquer une dispersion du scanner autour du genou et aucune déformation supérieure à 15 degrés de varus, de valgus ou de flexion fixe ne sont compatibles avec l'instrumentation TruMatch™.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  • Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet est actuellement impliqué dans tout litige en matière de dommages corporels, de réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
  • Le sujet a déjà eu une prothèse de remplacement du genou (tout type) du genou affecté.
  • Le sujet nécessite des arthroplasties totales bilatérales simultanées du genou.
  • Le sujet avait une PTG controlatérale et ce genou avait déjà été inclus dans l'étude.
  • Sujet chez qui le chirurgien a l'intention d'implanter une prothèse de genou qui n'est pas dans le système de genou primaire PFC Sigma.
  • Sujet souffrant d'arthrite inflammatoire.
  • Sujet qui a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40. (Veuillez consulter le Tableau 2-1 : Définition des termes, pour la définition de l'IMC et les formules de calcul).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Solutions personnalisées TruMatch®
Arthroplastie totale du genou (système PFC Sigma) à plateau fixe ou à plate-forme rotative stabilisée sur les ligaments croisés et postérieure implantée à l'aide de solutions personnalisées TruMatch® (instrumentation personnalisée du patient)
Autre: Instrumentation patient personnalisée
TruMatch® Solutions personnalisées est le nom de marque de DePuy Orthopaedics, Inc. instrumentation patient personnalisée (CPI). TruMatch™ est une paire de blocs de coupe sur mesure qui permet de réaliser des coupes fémorales distales et tibiales proximales selon un plan chirurgical prédéfini. La surface interne du bloc fémoral est fabriquée pour correspondre à la géométrie du fémur distal du patient. La surface interne du bloc tibial est fabriquée pour correspondre au tibia proximal du patient. Les données géométriques sont obtenues à partir d'un scanner et d'un plan préopératoire approuvé par le chirurgien
Autres noms:
  • Solutions personnalisées TruMatch®
Comparateur actif: Remplacement total conventionnel du genou
Arthroplastie totale du genou (système PFC Sigma) à plateau fixe ou à plate-forme rotative stabilisée postérieure et à maintien croisé implantée à l'aide d'instruments conventionnels
Autre: Instruments conventionnels
Arthroplastie totale du genou implantée à l'aide d'instruments conventionnels (non CPI) et de technique chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intervention chirurgicale pour comparer le temps peau à peau pour les arthroplasties totales primaires du genou conventionnelles et TruMatch®
Délai: Peropératoire (temps entre la première incision et le premier point)
Temps de peau à peau pour les arthroplasties totales primaires du genou conventionnelles par rapport à TruMatch® (enregistré par l'investigateur sur les formulaires de rapport de cas opératoires).
Peropératoire (temps entre la première incision et le premier point)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Configuration de la salle d'opération - Salle d'opération nettoyée du cas précédent au drapage chirurgical terminé
Délai: Peropératoire (salle d'opération nettoyée du cas précédent au drapage chirurgical terminé)
Temps de configuration de la salle d'opération pour les prothèses totales de genou primaires conventionnelles par rapport à TruMatch®, tel qu'enregistré par l'analyse du temps vidéo [minutes]
Peropératoire (salle d'opération nettoyée du cas précédent au drapage chirurgical terminé)
Temps de rotation (temps de nettoyage de la salle d'opération après la fin de la chirurgie)
Délai: Peropératoire (temps nécessaire pour nettoyer la salle d'opération une fois la chirurgie terminée)
Temps de rotation pour les arthroplasties totales du genou primaires conventionnelles par rapport à TruMatch® tel qu'enregistré par l'analyse du temps vidéo [minutes].
Peropératoire (temps nécessaire pour nettoyer la salle d'opération une fois la chirurgie terminée)
Coûts associés aux procédures chirurgicales conventionnelles d'arthroplastie totale du genou TruMatch®
Délai: Peropératoire (durée totale de la procédure)
Comparez les coûts associés à une intervention chirurgicale utilisant une technique chirurgicale conventionnelle par rapport aux arthroplasties totales primaires du genou TruMatch® .
Peropératoire (durée totale de la procédure)
Pour comparer les différences d'efficacité des salles d'opération en fonction du type d'établissement et de l'emplacement géographique
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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