Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czasu chirurgicznego i skuteczności całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Porównanie czasu operacji i skuteczności całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu spersonalizowanych rozwiązań TruMatch® w porównaniu z konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

To badanie ma na celu porównanie skuteczności chirurgicznej techniki chirurgicznej TruMatch® Personalized Solutions w porównaniu z konwencjonalną techniką chirurgiczną. W szczególności celem tego badania jest zebranie danych czasowych w celu ulepszenia istniejącego modelu ekonomicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, nierandomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności techniki chirurgicznej TruMatch® Personalised Solutions w porównaniu z konwencjonalną techniką chirurgiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i Badacz uważa, że ​​nadaje się do zastosowania określonej protezy kolana określonej w protokole.
  • Uczestnik wyraził dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyraził zgodę na przekazanie swoich informacji firmie DePuy
  • Tester, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne i współpracować przy procedurach badawczych.
  • Podmiotów, które w opinii Badacza Klinicznego nadają się do implantacji przy użyciu oprzyrządowania TruMatch™. Na przykład brak gwoździ udowych/płytek kostnych sięgających do kolana, tj. w odległości 8 cm od linii łączenia; żadne metalowe urządzenie, które mogłoby spowodować rozproszenie tomografii komputerowej wokół kolana i żadne deformacje większe niż 15 stopni stałej szpotawości, koślawości lub przykurczu zginania nie są zgodne z oprzyrządowaniem TruMatch™.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  • Pacjent miał wcześniej protezę stawu kolanowego (dowolnego typu) dotkniętego chorobą kolana.
  • Pacjent wymaga jednoczesnej obustronnej całkowitej wymiany stawu kolanowego.
  • Pacjent miał przeciwstronną TKA i to kolano zostało wcześniej włączone do badania.
  • Podmiot, u którego chirurg zamierza wszczepić protezę kolana, której nie ma w podstawowym systemie stawu kolanowego PFC Sigma.
  • Podmiot, który ma zapalenie stawów.
  • Pacjent, który ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40. (Patrz Tabela 2-1: Definicje terminów, definicja BMI i wzory obliczeniowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Spersonalizowane rozwiązania TruMatch®
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (system PFC Sigma) wszczepiona przy użyciu spersonalizowanych rozwiązań TruMatch® (indywidualne instrumenty pacjenta)
Inny: Niestandardowe oprzyrządowanie pacjenta
TruMatch® Personalized Solutions to marka DePuy Orthopaedics, Inc. niestandardowe instrumentarium pacjenta (CPI). TruMatch™ to para wykonanych na zamówienie bloków tnących, które umożliwiają wykonywanie cięć dystalnej kości udowej i bliższej kości piszczelowej zgodnie z wcześniej ustalonym planem chirurgicznym. Wewnętrzna powierzchnia bloku udowego jest dostosowana do geometrii dystalnej części kości udowej pacjenta. Wewnętrzna powierzchnia bloku piszczelowego jest wykonana tak, aby pasowała do bliższej kości piszczelowej pacjenta. Dane geometryczne uzyskuje się z tomografii komputerowej i planu przedoperacyjnego zatwierdzonego przez chirurga
Inne nazwy:
  • Spersonalizowane rozwiązania TruMatch®
Aktywny komparator: Konwencjonalna całkowita wymiana stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (system PFC Sigma) wszczepiana przy użyciu konwencjonalnych narzędzi
Inny: Instrumenty konwencjonalne
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wszczepiona przy użyciu konwencjonalnych narzędzi (nie-CPI) i techniki chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu chirurgicznego do porównania czasu „skóra do skóry” w przypadku konwencjonalnej i pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego TruMatch®
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (czas od pierwszego nacięcia do pierwszego ściegu)
Czas kontaktu „skóra do skóry” w przypadku konwencjonalnej i pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego TruMatch® (zarejestrowany przez badacza w formularzach raportów przypadków operacyjnych).
Śródoperacyjny (czas od pierwszego nacięcia do pierwszego ściegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie sali operacyjnej — uporządkowanie sali operacyjnej od poprzedniego przypadku do chirurgicznego obłożenia zakończone
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (sala operacyjna oczyszczona z poprzedniego przypadku do ukończenia chirurgicznego obłożenia)
Czas przygotowania sali operacyjnej dla konwencjonalnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w porównaniu z pierwotną protezą TruMatch®, zarejestrowany na podstawie analizy czasu wideo [minuty]
Śródoperacyjny (sala operacyjna oczyszczona z poprzedniego przypadku do ukończenia chirurgicznego obłożenia)
Czas obrotu (czas na posprzątanie sali operacyjnej po zakończeniu operacji)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (czas na oczyszczenie sali operacyjnej po zakończeniu operacji)
Czas obrotu dla konwencjonalnej i pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego TruMatch®, zarejestrowany za pomocą analizy czasu wideo [minuty].
Śródoperacyjny (czas na oczyszczenie sali operacyjnej po zakończeniu operacji)
Koszty związane z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego TruMatch®
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (całkowity czas trwania zabiegu)
Porównaj koszty związane z operacją przy użyciu konwencjonalnej techniki chirurgicznej z pierwotną całkowitą protezą stawu kolanowego TruMatch® .
Śródoperacyjny (całkowity czas trwania zabiegu)
Porównanie różnic w wydajności sali operacyjnej w zależności od typu instytucji i położenia geograficznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami