Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische tijd en efficiëntie van totale knieartroplastiek

9 april 2019 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

Vergelijking van chirurgische tijd en efficiëntie van totale knieartroplastiek met TruMatch® gepersonaliseerde oplossingen in vergelijking met conventionele totale knieartroplastiek

Deze studie is opgezet om de chirurgische efficiëntie van TruMatch® Personalised Solutions chirurgische techniek te vergelijken met die van conventionele chirurgische technieken. Het doel van deze studie is met name om tijdgegevens te verzamelen om het bestaande economische model te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectief, multicenter, gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de efficiëntie van TruMatch® Personalised Solutions chirurgische techniek te vergelijken met conventionele chirurgische techniek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw en tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief.
  • Proefpersoon heeft een primaire totale knievervanging nodig en wordt door de onderzoeker geschikt geacht voor de specifieke knieprothese die in het protocol wordt geïdentificeerd.
  • Proefpersoon heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan DePuy
  • De proefpersoon is, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat dit klinisch onderzoek te begrijpen en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
  • Proefpersoon die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, geschikt is voor implantatie met behulp van TruMatch™-instrumenten. Bijvoorbeeld geen dijbeennagels/botplaten die tot in de knie reiken, dwz. binnen 8 cm van de voeglijn; geen enkel metalen apparaat dat CT-verstrooiing rond de knie zou kunnen veroorzaken en geen misvormingen van meer dan 15 graden vaste varus-, valgus- of flexiecontractuur zijn consistent met TruMatch™-instrumenten.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
  • De proefpersoon is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.
  • De patiënt heeft eerder een knieprothese (elk type) voor de aangedane knie gehad.
  • De patiënt heeft gelijktijdige bilaterale totale knievervangingen nodig.
  • De proefpersoon had een contralaterale TKP en die knie was eerder opgenomen in het onderzoek.
  • Proefpersoon bij wie de chirurg een knieprothese wil implanteren die niet in het PFC Sigma primaire kniesysteem zit.
  • Proefpersoon die inflammatoire artritis heeft.
  • Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) van ≥ 40. (Zie Tabel 2-1: Definitie van termen, voor BMI-definitie en berekeningsformules).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: TruMatch® gepersonaliseerde oplossingen
Kruisband behouden en posterieur gestabiliseerd vast dragend of roterend platform Totale knieartroplastiek (PFC Sigma-systeem) geïmplanteerd met behulp van TruMatch® gepersonaliseerde oplossingen (aangepaste patiëntinstrumenten)
Ander: Aangepaste patiëntinstrumenten
TruMatch® Personalised Solutions is de merknaam van DePuy Orthopaedics, Inc. custom patient instrumentation (CPI). TruMatch™ is een paar op maat gemaakte snijblokken waarmee distale femorale en proximale tibiale sneden kunnen worden gemaakt volgens een vooraf gedefinieerd chirurgisch plan. Het binnenoppervlak van het dijbeenblok is vervaardigd om te passen bij de geometrie van het distale dijbeen van de patiënt. Het binnenoppervlak van het tibiablok is zodanig vervaardigd dat het overeenkomt met het proximale tibia van de patiënt. De geometrische gegevens worden verkregen uit een CT-scan en een door de chirurg goedgekeurd preoperatief plan
Andere namen:
  • TruMatch® gepersonaliseerde oplossingen
Actieve vergelijker: Conventionele totale knievervanging
Cruciate Retaining en Posterior Stabilized Fixed-Lager of Rotating Platform Totale knieartroplastiek (PFC Sigma-systeem) geïmplanteerd met behulp van conventionele instrumenten
Ander: Conventionele instrumenten
Totale knieartroplastiek geïmplanteerd met behulp van conventionele instrumenten (niet-CPI) en chirurgische techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische procedure Tijd om huid-op-huid tijd te vergelijken voor conventionele versus TruMatch® primaire totale knievervangingen
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijd vanaf de eerste incisie tot de eerste hechting)
Huid-op-huid tijd voor conventionele versus TruMatch® primaire totale knievervangingen (geregistreerd door de onderzoeker op operatieformulieren).
Intraoperatief (tijd vanaf de eerste incisie tot de eerste hechting)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opstelling operatiekamer - Operatiekamer opgeschoond van vorige casus tot chirurgisch afdekken voltooid
Tijdsspanne: Intraoperatief (operatiekamer opgeruimd van vorige casus tot chirurgische afdekdoek voltooid)
Insteltijd in de operatiekamer voor conventionele versus TruMatch® primaire totale knievervangingen zoals vastgelegd door videotijdanalyse [minuten]
Intraoperatief (operatiekamer opgeruimd van vorige casus tot chirurgische afdekdoek voltooid)
Turnover Time (tijd om de operatiekamer schoon te maken nadat de operatie is voltooid)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijd om de operatiekamer schoon te maken nadat de operatie is voltooid)
Omzettijd voor conventionele versus TruMatch® primaire totale knievervangingen zoals vastgelegd door videotijdanalyse [minuten].
Intraoperatief (tijd om de operatiekamer schoon te maken nadat de operatie is voltooid)
Kosten in verband met conventionele versus TruMatch® chirurgische ingrepen voor totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Intraoperatief (totale duur van de procedure)
Vergelijk kosten in verband met chirurgie met behulp van conventionele chirurgische techniek versus TruMatch® primaire totale knievervangingen.
Intraoperatief (totale duur van de procedure)
De verschillen in efficiëntie van de operatiekamer vergelijken als een functie van instellingstype en geografische locatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen