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Vergleich der Operationszeit und Effizienz der Knieendoprothetik

9. April 2019 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Vergleich der Operationszeit und Effizienz der Knieendoprothetik mit personalisierten TruMatch®-Lösungen im Vergleich zur konventionellen Knieendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, die chirurgische Effizienz der chirurgischen Technik von TruMatch® Personalized Solutions im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Technik zu vergleichen. Der Zweck dieser Studie besteht insbesondere darin, Zeitdaten zu sammeln, um das bestehende Wirtschaftsmodell zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, multizentrische, kontrollierte, nicht randomisierte klinische Untersuchung konzipiert, um die Effizienz der chirurgischen Technik von TruMatch® Personalized Solutions im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Technik zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Pinnacle Orthopaedics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Commonwealth Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 80 Jahren alt.
  • Der Proband benötigt einen primären vollständigen Knieersatz und wird vom Prüfarzt als geeignet für die im Protokoll angegebene spezifische Knieprothese angesehen.
  • Der Proband hat seine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung abgegeben und die Übermittlung seiner Daten an DePuy genehmigt
  • Der Proband ist nach Ansicht des klinischen Prüfers in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und bei den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten.
  • Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes für eine Implantation mit TruMatch™-Instrumenten geeignet sind. Beispielsweise keine Oberschenkelnägel/Knochenplatten, die bis ins Knie reichen, d.h. innerhalb von 8 cm der Verbindungslinie; Kein Metallgerät, das eine CT-Streuung um das Knie herum verursachen könnte, und keine Deformitäten von mehr als 15 Grad einer fixierten Varus-, Valgus- oder Beugekontraktur sind mit der TruMatch™-Instrumentierung vereinbar.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Das Subjekt ist derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen Ansprüchen oder Ansprüchen auf Arbeitnehmerentschädigung beteiligt.
  • Der Proband hatte zuvor eine Knieprothese (jeglicher Art) des betroffenen Knies.
  • Das Subjekt erfordert einen gleichzeitigen beidseitigen Knie-Totalersatz.
  • Der Proband hatte eine kontralaterale TKA und dieses Knie war zuvor in die Studie einbezogen.
  • Proband, bei dem der Chirurg eine Knieprothese implantieren möchte, die nicht zum primären Kniesystem von PFC Sigma gehört.
  • Proband mit entzündlicher Arthritis.
  • Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 40. (Eine BMI-Definition und Berechnungsformeln finden Sie in Tabelle 2-1: Begriffsdefinitionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Personalisierte TruMatch®-Lösungen
Kreuzbanderhaltende und posterior stabilisierte Knieendoprothetik mit festem Lager oder rotierender Plattform (PFC Sigma System), implantiert mit personalisierten TruMatch®-Lösungen (kundenspezifische Patienteninstrumentierung)
Sonstiges: Kundenspezifische Patienteninstrumentierung
TruMatch® Personalized Solutions ist der Markenname von DePuy Orthopaedics, Inc. Custom Patient Instrumentation (CPI). TruMatch™ ist ein Paar maßgeschneiderter Schnittblöcke, mit denen distale Femur- und proximale Tibiaschnitte gemäß einem vordefinierten Operationsplan durchgeführt werden können. Die Innenfläche des Femurblocks ist so gefertigt, dass sie der Geometrie des distalen Femurs des Patienten entspricht. Die Innenfläche des Tibiablocks ist so gefertigt, dass sie zur proximalen Tibia des Patienten passt. Die geometrischen Daten werden aus einem CT-Scan und einem vom Chirurgen genehmigten präoperativen Plan gewonnen
Andere Namen:
  • Personalisierte TruMatch®-Lösungen
Aktiver Komparator: Konventioneller totaler Knieersatz
Kreuzbanderhaltende und posterior stabilisierte Knieendoprothetik mit festem Lager oder rotierender Plattform (PFC-Sigma-System), implantiert mit herkömmlichen Instrumenten
Sonstiges: Konventionelle Instrumente
Totale Knieendoprothetik, implantiert mit herkömmlichen Instrumenten (nicht CPI) und chirurgischer Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des chirurgischen Eingriffs zum Vergleich der Haut-zu-Haut-Zeit für konventionelle und TruMatch® primäre Knie-Totalprothesen
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeit vom ersten Schnitt bis zum ersten Stich)
Haut-zu-Haut-Zeit für konventionelle versus TruMatch® primäre Knie-Totalprothesen (vom Prüfarzt auf operativen Fallberichtsformularen aufgezeichnet).
Intraoperativ (Zeit vom ersten Schnitt bis zum ersten Stich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung des Operationssaals – Aufräumung des Operationssaals vom vorherigen Fall bis zum Abschluss der OP-Abdeckung
Zeitfenster: Intraoperativ (OP-Saal vom vorherigen Fall aufgeräumt, OP-Abdeckung abgeschlossen)
Einrichtungszeit im Operationssaal für konventionelle versus TruMatch® primäre Knietotalendoprothesen, aufgezeichnet durch Videozeitanalyse [Minuten]
Intraoperativ (OP-Saal vom vorherigen Fall aufgeräumt, OP-Abdeckung abgeschlossen)
Turnover-Zeit (Zeit zum Reinigen des Operationssaals nach Abschluss der Operation)
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeit zum Reinigen des Operationssaals nach Abschluss der Operation)
Umsatzzeit für konventionellen versus TruMatch® primären Knie-Totalendoprothesen, aufgezeichnet durch Video-Zeitanalyse [Minuten].
Intraoperativ (Zeit zum Reinigen des Operationssaals nach Abschluss der Operation)
Kosten im Zusammenhang mit konventionellen chirurgischen Eingriffen im Vergleich zu TruMatch® Knie-Totalendoprothetik
Zeitfenster: Intraoperativ (Gesamtdauer des Eingriffs)
Vergleichen Sie die Kosten einer Operation mit konventioneller Operationstechnik im Vergleich zu primären TruMatch®-Knietotalprothesen.
Intraoperativ (Gesamtdauer des Eingriffs)
Vergleich der Unterschiede in der Effizienz von Operationssälen als Funktion der Art der Einrichtung und des geografischen Standorts
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DePuy Orthopaedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl Painter, Pinnacle Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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